CBER:新冠疫苗已导致至少10名儿童死亡!专家:拿出证据

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新冠疫苗已导致至少10名儿童死亡?

FDA生物制品评价与研究中心(CBER)主任Vinay Prasad在周五发给下属的一封内部邮件中声称,OBPV的职员发现至少有10名儿童在接种COVID-19疫苗后死亡,且死因与疫苗接种有关。

CBER

此外,Prasad还在邮件中披露,不同于新冠病毒呈现明显的年龄梯度致死率(80岁老人死亡风险是8岁儿童的至少1000倍),心肌炎风险呈现相反趋势:最健康的年轻男性群体反而承担最大风险。高危人群接种后心肌炎发生率高达每百万剂200-330例。

CBER:新冠疫苗已导致至少10名儿童死亡!专家:拿出证据

Prasad将这一发现定义为“历史性突破”,即FDA首次承认新冠疫苗可导致美国儿童死亡。他将导致这一错误的原因归咎于拜登政府的不作为以及既往监管部门的失职包括但不限于:

视而不见,美国CDC早于以色列团队率先发现心肌炎风险,时任CDC主任Rochelle Walensky却公开发言称:”我们未发现信号,且已对2亿多剂疫苗接种进行了专门筛查”;

延迟调查,我(Prasad)和其他研究人员在JAMA期刊上发表相关论述提醒后,FDA依然将新冠疫苗扩展适应症至12-15岁的男孩,之后才开始安全性调查;

政治服务CBER主任Marks坚持全民年度加强针(无视年龄和风险差异),并积极推动新冠疫苗上市,为拜登政府的强制接种令提供依据,在这一过程中时任疫苗部门主任的Gruber和副主任的Krause因意见分歧离职(他们主张风险分层的循证方法)。

控诉之后,Prasad表示:我们将针对目前多种疫苗的风险获益比进行重新评估,以此制定新指南。CBER使命彻底革新,确保未来无需(亲爱的)局长亲自发现儿童死亡问题。(Prasad在邮件中声称死亡病例由Makary亲自发现并推动调查)

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当这份邮件被《华盛顿邮报》获悉并曝光后,业内掀起了轩然大波,多位专家向STAT新闻透露,这份邮件“骇人听闻”,且缺乏详细数据支撑。

有人批判缺乏证据。

前CDC新发与人畜共患传染病中心主任Daniel Jernigan指出:”尚不清楚死亡归因于疫苗的具体判定流程,需要更大的透明度。”

范德堡大学荣休教授、资深疫苗研究者Kathryn Edwards提出关键疑问:“我们不知道数据来源,不知道涉及哪种疫苗,不知道时间范围,更不知道这些病例是否经过尸检证实存在心脏病变。”

费城儿童医院疫苗专家Paul Offit指出,若病例确实涉及心肌炎,需要明确是否排除了其他病毒(如腺病毒、细小病毒)引发该病的可能性。
有人主张独立审查。
明尼苏达大学传染病研究与政策中心主任Michael Osterholm批评称:”这最多是不负责任的科学研究,最坏的情况可能对公众造成危害。”他建议FDA应将新冠疫苗与儿童死亡关联性的争议提交美国国家医学科学院进行独立审查。
有人寻找发言错误。
多位专家们指出,Prasad在邮件中低估了新冠对儿童的风险。他声称儿童”死亡风险极低”,但数据显示2021-2022年新冠导致19岁以下人群死亡821例,成为该年龄段第八大致死原因。2021年6月CDC会议数据显示,12-29岁群体中新冠已导致2767人死亡。
还有人批判Prasad不负责任。
曾在小布什政府时期领导CBER的Jesse Goodman指出:”这封邮件注定会外泄,毕竟发给了整个中心。当你给上千人发送如此重大的主张时,通常应该进行详细的科学分析并在专业场合公开讨论。”
确实,Prasad大概率知道邮件会外泄。他在邮件中特别提及CBER内部曾发生泄密事件,并强调讨论应”在FDA内部私密进行”。对于不认同其原则的员工,他直言:”请向主管提交辞呈,并抄送我的副手Katherine Szarama。”
部分员工也表示不认可。
据多名要求匿名的CBER疫苗部门员工透露,他们认为这封邮件”具有误导性”且”带有政治色彩”。一位员工担心团队成员可能要求调岗。另一位员工则指出:”从这些个案报告直接跳转到既定的疫苗政策偏好,这种做法太随意了。”

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这封邮件之所以引发大量关注,主要基于其所含观点及后续影响。
先说观点:
(1)临床终点硬指标:Prasad信中提及代替终点并不完全可靠,新疫苗必须提供预防疾病实际发生的临床证据,而非仅展示免疫反应(如抗体水平)。肺炎疫苗需证明可降低肺炎发病率,流感疫苗审批框架将全面重构。
(2)孕妇疫苗严控:禁止基于替代终点批准孕妇疫苗,即使此前已作出的承诺也将作废。
(3)联合接种风险评估:要求开展大规模随机试验,评估同时接种多种疫苗的安全性与有效性,可能影响美国疾控中心(CDC)现行的儿童联合疫苗接种计划。
再说影响:
企业影响,开展更大规模临床试验,可能显著延缓疫苗上市进程,疫苗药企成本激增。即便上市,药企也需要承担更严苛的上市后监测义务,包括心肌炎等罕见不良反应的亚组追踪。
患者影响,可能动摇CDC推荐的儿童联合疫苗接种策略(如按年龄节点接种多种疫苗),影响百白破、MMR等常规疫苗的接种安排。甚至当前成人群体的联合接种也会受到限制,包括流感、新冠、RSV疫苗等。
社会影响,尽管新冠疫苗存在罕见副作用,但全球已证实其挽救了数百万生命。过度强调极低概率风险可能削弱疫苗信任,导致可预防疾病死灰复燃。CDC数据显示,2023年7月以来16例可接种年龄段的新冠住院儿童中,无一完成疫苗接种。
此外,本次调整与卫生部长小肯尼迪及其反疫苗阵营的长期诉求高度契合。小肯尼迪曾称新冠疫苗是”史上最致命产品”,并主导重审已被科学界否定的”疫苗致自闭症”理论。
目前,无论是Prasad本人还是美国卫生与公共服务部(FDA上级机构)均为对此事给予置评。

参考资料:

1.CBER内部邮件

2.https://www.statnews.com/2025/11/29/covid-vaccine-deaths-fda-memo-vinay-prasad/

3.https://www.washingtonpost.com/health/2025/11/29/fda-vaccine-approval-child-covid-deaths/

4.其他公开资料

图片来源:即梦AI

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