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2025年7月，BL-B01D1在鼻咽癌III期临床试验的期中，期中分析达到主要终点，适应症为：既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌。这是BL-B01D1首个达到终点的III期临床，也是全球首个完成III期研究的双抗ADC。
据GLOBOCAN 2022统计显示，全球每年新发食管癌患者约51.1万人，中国新发食管癌患者22.4万人，占全球43.8%，是全球食管癌患病人数和死亡人数最多的国家。在中国，食管鳞癌占比达90%以上，是最常见的食管癌病理类型，且一线免疫联合化疗进展后缺乏有效的二线治疗方案，存在巨大的临床需求。
值得一提的是，除了食管癌外，截至2025年11月，BL-B01D1正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床研究，其中包括10项在中国开展的注册III临床研究和3项全球关键注册研究。
这些研究中，针对非小细胞肺癌、小细胞肺癌、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管癌、卵巢癌等7项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单，1项适应症被美国食品药品监督管理局（FDA）纳入突破性治疗品种名单。
凭借双靶点精准杀伤、克服耐药、潜在更低毒性等优势，双抗ADC正在快速从概念走向临床，并步入商业化前夜。百利天恒BL-B01D1的喜讯便是这一趋势的有力证明。
从全球竞争格局来看，中国企业在双抗ADC领域目前处于领跑地位。除上文提到的百利天恒外，康方，信达生物、金赛药业、恒瑞医药、映恩生物、百奥塞图、多禧生物等均有布局。照此发展势头，未来3至5年，双抗ADC领域有望迎来爆发式增长。
随着ADC药物研发进入“百舸争流”的黄金时代，专业的CRO已不再仅仅是药企的“外包服务商”，更是其突破复杂技术瓶颈、加速产品商业化进程的关键战略伙伴。以睿智医药为例，其凭借经验丰富的ADC研发团队，今年已成功斩获两个ADC全流程整包开发项目，目前相关工作正稳步推进中。
未来，BL-B01D1能否率先实现上市突破？哪些中国药企会在这一充满机遇与挑战的前沿赛道中胜出？药时代将持续关注！
参考资料：
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.http://www.baili-pharm.com/about.aspx?mid=110&sid=
3.百利天恒官微
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