头对头!映恩生物HER2 ADC战胜T-DM1,计划上市申报

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2025年9月5日,映恩生物BioNTech联合宣布合作开发的HER2 ADC药物DB-1303/BNT323,在一项头对头罗氏HER2 ADC药物T-DM1的III期临床试验中期分析中,达到了BICR评估的PFS主要终点。
HER2

或受此消息影响,映恩生物股价大涨7.14%;BioNTech股价大涨8.66%;三生制药股价大涨18.24%。

关于DB-1303的两笔交易

DB-1303是基于映恩生物DITAC技术平台开发的第三代HER2 ADC产品,主要由曲妥珠单抗生物类似药、稳定的可酶切肽接头和专有的拓扑异构酶I抑制剂P1003 组成,DAR值为8。

HER2作为成熟的老靶点,扎堆严重,几乎每个临床阶段都有50%及以上药物针对HER2。而映恩生物的DB-1303与DS-8201(HER2 ADC)在临床前对比评价数据上,已表现出差异化。

临床前结果显示,DB-1303在HER2阳性和HER2低表达的细胞和肿瘤模型中均表现出强大的抑制作用和抗肿瘤活性,并在肿瘤模型中显示剂量依赖性肿瘤生长抑制和消退,且具有较宽的治疗窗。

早在2024年4月,映恩生物就将包括DB-1303在内的两款ADC药物的大中华区外全球权益,独家许可给了BioNTech。作为回报,映恩生物将获得1.7亿美元首付款,超15亿美元里程碑金额及一定比例的销售分成。

此外,今年1月,映恩生物将DB-1303多个适应症在中国内地、香港和澳门的商业化合作权利授权给了三生制药。作为回报,映恩生物将获得2500万美元不可退回首付款、4200万美元研发里程碑、以及潜在额外的销售里程碑付款。

 

战胜T-DM1仅是门槛

根据ClinicalTrails网站查询,此次披露中期数据的III期研究(NCT06265428),旨在比较DB-1303T-DM1,在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的HER2阳性、不可切除或转移性乳腺癌患者中的安全性与有效性。该研究开始于2024年1月29日,纳入患者224人。
虽然新闻稿并未披露具体数据,映恩生物表示将计划与CDE就DB-1303的上市申请(BLA)进行沟通。
对此,知名行业媒体Fierce Biotech评论道,“想要在竞争白热化的HER2 ADC领域立足,战胜2013年获批的T-DM1仅是基本门槛。该媒体举例了DS-8201与T-DM1的头对头数据,认为未来DB-1303的市场地位,取决于两项研究结果:一是,此次研究的完整数据;二是,针对HER2低表达乳腺癌和子宫内膜癌的全球研究结果。
此外,Fierce Biotech补充道:“即便无法超越DS-8201DB-1303仍有与PD-L1xVEGF-A双抗BNT327的联用潜力。
头对头!映恩生物HER2 ADC战胜T-DM1,计划上市申报
今年8月底,BioNTech已经注册了一项BNT327(BioNTech与BMS联合开发)+BNT3212(EGFR/HER3 ADC,原研为普米斯生物)治疗晚期实体瘤的全球1/2期临床试验,未来DB-1303也将纳入联用计划之中。

参考资料:

1.映恩生物官微

2.https://www.fiercebiotech.com/biotech/biontechs-her2-adc-beats-roches-kadcyla-phase-3-breast-cancer-trial

3.雪球

4.https://clinicaltrials.gov/study/NCT06265428?term=NCT06265428&rank=1&tab=table

5.其他公开资料

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