485亿美元市场将至！细胞疗法迎来技术与商业双爆发

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2025年细胞免疫治疗领域捷报频传，多项关键临床进展、重磅融资、产品获批与技术突破接连涌现，标志着这一前沿疗法正加速迈向成熟与普及。从血液系统恶性肿瘤的“无化疗”完全缓解，到体内细胞治疗平台被MNC青睐；从国产CAR-T自主化产品上市，再到前沿技术向实体瘤治疗难题发起攻坚战，细胞疗法正在以多元化的创新路径，持续拓展医学的边界。据中研普华数据，2025年全球细胞免疫治疗市场规模预计达485亿美元。

2025年8月13日，ImmunityBio公布其CD19靶向的CAR-NK细胞疗法在华氏巨球蛋白血症（WM）中的突破性临床数据。前两例患者中，一例接受CAR-NK单药治疗后达到完全缓解（CR），另一例在接受CAR-NK联合利妥昔单抗治疗后同样实现完全缓解，并在六个月随访期内维持缓解状态。第三例患者已成功入组。这是WM患者首次在无需化疗的免疫治疗方案中实现完全缓解，具有里程碑意义。

值得注意的是，该疗法为“通用型”细胞疗法，采用高亲和力CD16受体，不仅可通过CAR结构直接杀伤肿瘤细胞，还能在联用抗体药物时增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC），实现双重抗肿瘤机制。受此利好消息影响，ImmunityBio当日股价上涨14%，市值攀升至26.6亿美元。

图源：雪球网

除了通用型细胞立法外，体内CAR-T的技术革新也令人瞩目，吸引了MNC的青睐。2025年6月30日，艾伯维（AbbVie）宣布豪掷 21 亿美元现金收购Capstan Therapeutics。Capstan的靶向脂质纳米颗粒（tLNP）平台技术专为体内（in vivo）细胞工程设计，能够利用RNA载荷（如mRNA）精确递送至特定细胞类型，进而对表达CD8的细胞毒性T细胞进行重新编程。

这一“体内CAR-T”技术彻底跳过了传统疗法所需的体外分离、基因编辑、扩增与回输等复杂流程，极大缩短治疗周期、降低生产成本，并有望提升细胞活性与持久性。此次收购被视为细胞治疗从“体外制造”迈向“体内生成”的关键一步，预示着未来CAR-T可能像传统药物一样实现“即插即用”的便捷治疗模式，有望从根本上突破当前CAR-T面临的可及性与商业化瓶颈。

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在技术革新的同时，CAR-T疗法的商业化潜力也在加速兑现。强生于7月17日公布的2025年Q2财报显示，其与传奇生物合作开发的BCMA CAR-T药物Carvykti在Q2实现销售额4.39亿美元，同比增长136%，环比增长18.9%。上半年累计销售额已达8.08亿美元，同比增长135%。随着市场渗透率提升，Carvykti有望在今年实现超过20亿美元的年销售额，进一步验证了CAR-T细胞疗法在多发性骨髓瘤等血液瘤中的巨大临床与商业价值。

回望国内，细胞治疗领域的自主创新迎来里程碑式突破，一款完全自主研发的CAR-T产品正式上市。2025 年 7 月 30 日，恒润达生自主研发的1类创新型生物制品——雷尼基奥仑赛注射液（商品名：恒凯莱，英文商品名：HICARA®）在国内获批上市。该产品是我国首款完全自主研发、用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）的CD19 CAR-T细胞治疗产品。尤为值得关注的是，雷尼基奥仑赛从分子设计、载体构建到工艺开发与质量控制，均基于恒润达生自主知识产权的技术平台，并依托其独立建立的封闭式、规模化生产体系完成，实现了研发与生产的全链条自主可控。此次获批，不仅填补了国产CAR-T疗法在r/r LBCL治疗领域的空白，更标志着中国免疫细胞治疗技术迈入自主可控的全新阶段。

与此同时，中国原创技术正赢得国际认可，积极走向全球。2025年7月22日，科弈药业宣布，与美国生物医药企业ERIGEN LLC就全球首个并联增强型双靶向 CAR-T 细胞治疗产品 KQ-2003（靶向BCMA/CD19）达成独家海外授权许可协议。根据协议，科弈药业将获得1500万美元近期开发里程碑付款，并有资格获得总金额最高达13.2亿美元的研发、注册及商业化阶段里程碑付款。此外，科弈药业还将基于KQ-2003在授权区域的净销售额，获得最高8亿美元的销售分成（交易总额21.35亿美元，约合人民币153亿元）。该产品目前正在中国进行针对复发/难治性多发性骨髓瘤（rrMM）及POEMS综合征的临床1b期试验。

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尽管血液系统肿瘤的免疫治疗已取得显著进展，实体瘤仍是当前领域内公认的“硬骨头”。一方面，实体瘤细胞表面往往缺乏特异性的抗原标记，导致免疫细胞难以精准识别“敌我”，易造成脱靶或疗效不足；另一方面，肿瘤微环境中充斥着大量免疫抑制性因子，如同“免疫麻痹剂”，使浸润的免疫细胞功能受抑、难以有效发挥抗肿瘤作用。

在此背景下，2023年7月23日，由CAR-T疗法先驱Carl June博士参与创立的生物技术新锐Dispatch Bio正式亮相，并宣布完成2.16亿美元的种子轮及A轮融资。公司依托其首创的FLARE免疫治疗平台，致力于系统性破解实体瘤治疗的两大核心难题——靶点特异性缺失与免疫抑制微环境。其目标是开发“通用型”实体瘤细胞疗法，为占全球癌症发病率约90%的实体瘤患者带来突破性治疗选择。这一平台被视为有望颠覆现有免疫治疗格局的新兴力量，为攻克实体瘤这一顽固堡垒注入了新的希望。