一位美国biotech CEO的深度反思：在成本与竞争的双重夹击下，被逼转型

正文共： 2922字 17图

预计阅读时间： 8分钟

近年来，美国生物技术行业在经历了快速发展的黄金时期后，正面临着前所未有的挑战与转型压力。在资本成本上升、全球竞争加剧以及监管环境变化的多重因素影响下，美国生物技术公司必须重新审视并调整其发展战略，以适应新的市场环境。近期，Antares Therapeutics的首席执行官Adam Friedman博士在接受采访中分享了他对行业现状的深刻洞察，为我们提供了一个绝佳的观察窗口。

资本成本上升：生物技术公司的紧箍咒

资本一直是生物技术行业发展的关键驱动力。然而，近年来，生物技术公司的融资环境发生了显著变化。以Antares Therapeutics的前身Scorpion Therapeutics为例，该公司成立于新冠疫情初期，当时大量资金涌入生物技术领域，为初创公司提供了充足的资金支持。然而，随着疫情的缓解和市场环境的变化，这种宽松的融资环境逐渐收紧。Friedman博士指出，如今生物技术公司面临的资本成本大幅上升，这使得许多初创公司难以像过去那样同时推进多个研发项目。

在这种情况下，生物技术公司必须更加谨慎地选择研发目标，确保每个项目都能为患者和股东带来最大的价值。Antares Therapeutics正是在这种背景下，将战略重心转向了“同类首创”（first-in-class）项目，专注于开发针对经过验证靶点的小分子药物，以及针对“不可成药靶点”（如转录因子等）的创新疗法。这种策略不仅能够提高研发的成功率，还能在激烈的市场竞争中脱颖而出。

全球竞争加剧：中国生物技术的崛起

全球生物技术行业的竞争格局正在发生深刻变化。过去，美国生物技术公司在全球市场中占据主导地位，但如今，来自其他国家和地区的竞争压力日益增大，尤其是中国的生物技术行业正在迅速崛起。

中国生物技术公司的快速发展得益于多方面的优势。首先，中国拥有较低的资本成本，这使得生物技术公司能够以更低的成本进行研发和临床试验。其次，中国在药物发现和开发方面建立了高效的机制，能够快速推进项目进展。据IQVIA的报告显示，中国在生物制药行业开展的新临床试验中的份额已从2013年的8%跃升至2023年的29%。此外，中国政府近期还提出将新型药物的临床试验审查等待期从60个工作日缩短至30天，这一政策调整将进一步加快中国生物技术公司的研发速度。

重磅！创新药大利好！临床试验60日默示许可缩短为30日！

面对来自中国的竞争压力，美国生物技术公司必须加快创新步伐，提升自身的竞争力。Antares Therapeutics的战略调整正是对这一全球竞争格局变化的积极回应。通过专注于真正的创新项目，Antares希望在全球市场中占据一席之地。

监管环境变化：美国生物技术的困境与机遇

监管环境的变化也是美国生物技术行业面临的重要挑战之一。近年来，美国FDA的监管政策和审批流程发生了诸多变化，这对生物技术公司的研发和商业化进程产生了深远影响。

一方面，FDA的审批流程变得更加严格和复杂，这增加了生物技术公司的研发成本和时间成本。Friedman博士指出，过去10年中，激活临床试验点和与FDA进行沟通的等待时间不断增加，这给生物技术公司的临床开发带来了很大的压力。另一方面，FDA的人员削减等政策调整也增加了监管环境的不确定性，使得生物技术公司在研发和商业化过程中面临更多的风险。

真的吗？FDA局长话音未落，FDA推迟KalVista新药审批，理由为“工作量大”

然而，在挑战的同时，监管环境的变化也带来了新的机遇。一些生物技术公司开始寻求在全球范围内进行临床开发，以降低监管风险并加快研发速度。Antares Therapeutics也在积极拓展其全球临床运营，通过在不同国家和地区开展临床试验，接触更多的患者群体，从而加速其药物的研发和上市进程。

行业转型：生物技术公司的应对策略

在资本成本上升、全球竞争加剧和监管环境变化的多重压力下，美国生物技术公司必须进行战略转型，以适应新的市场环境。Antares Therapeutics的实践为我们提供了以下几点启示：

（一）聚焦创新，追求“同类首创”

在竞争激烈的市场环境中，生物技术公司必须专注于真正的创新项目，开发具有独特价值的药物。Antares通过聚焦“同类首创”项目，避免了与竞争对手的同质化竞争，提高了研发的成功率和市场竞争力。这种策略不仅能够满足未被满足的临床需求，还能为公司带来更大的商业价值。

（二）优化资本配置，提高研发效率

面对高昂的资本成本，生物技术公司需要更加谨慎地选择研发项目，优化资本配置。Antares通过集中资源推进关键项目，确保每个项目都能为患者和股东带来最大的价值。此外，公司还通过与大型制药公司的合作等方式，拓宽融资渠道，降低资本成本。

（三）拓展全球视野，加速研发进程

在全球竞争加剧的背景下，生物技术公司需要拓展全球视野，积极寻求国际合作机会。Antares通过在全球范围内开展临床试验，接触不同的患者群体，加速了其药物的研发进程。这种全球化的战略不仅能够降低监管风险，还能为公司带来更广阔的市场空间。

（四）加强与监管机构的沟通，降低监管风险

监管环境的变化给生物技术公司带来了诸多不确定性，因此加强与监管机构的沟通至关重要。Antares通过与FDA等监管机构保持密切沟通，及时了解政策动态，调整研发策略，降低了监管风险。同时，公司还积极参与行业活动，如BIO大会等，展示自身实力，吸引潜在合作伙伴，为公司的发展创造有利条件。

结语

美国生物技术行业正处于转型的关键时期。资本成本的上升、全球竞争的加剧以及监管环境的变化，使得生物技术公司必须重新审视并调整其发展战略。Antares Therapeutics的实践为我们提供了一个成功的范例。通过聚焦创新、优化资本配置、拓展全球视野和加强与监管机构的沟通，Antares在激烈的市场竞争中找到了新的发展机遇。

未来，美国生物技术行业将继续面临诸多挑战，但只要能够积极应对，不断创新和调整，就一定能够在新的市场环境中实现可持续发展。我们期待看到更多像Antares这样的生物技术公司在全球舞台上崭露头角，为人类健康事业做出更大的贡献。

参考资料：

2. 真香定律！美国药企豪掷百亿美元，与中国药企之间双向奔赴，外媒纷纷报道

3. 从0%到42%，中国创新药创造了历史！

3. 其他公开资料

图片来源：豆包AI

本篇文章来源于微信公众号: 药时代