2025年5月28日，星期三
第 4 期
【01】岸迈生物再次出海！许可Juri Biosciences KLK2/CD3 TCE全球权益
据Insight数据库报道，2025年5 月 27 日，NMPA 官网显示，信立泰「沙库巴曲阿利沙坦钙片」获批上市，治疗轻、中度原发性高血压（受理号：CXHS2300059/60）。沙库巴曲阿利沙坦钙片（研发代号：S086；项目代码：SAL086）是一种血管紧张素 II 受体-脑啡肽酶双重抑制剂，目标适应症为高血压和慢性心衰（HFrEF）。其中，沙库巴曲是一种前体药物，在体内可代谢成活性脑啡肽酶抑制剂；而阿利沙坦酯是一种血管紧张素 II 受体拮抗类抗高血压药物，为非肽类前体药。
【03】华奥泰HB0043（IL-17A和IL-36R双抗）获批在新西兰开展I期临床试验
近日，浙江华海药业股份有限公司子公司，上海华奥泰生物药业股份有限公司获得新西兰药品和医疗器械安全管理局（简称“MEDSAFE”）、健康及残疾伦理委员会（简称“HDEC”）批准，在当地开展注射用HB0043 I期临床试验。HB0043为重组人源化IgG1型双特异性抗体，同时靶向人白细胞介素-17A（IL-17A）和人白细胞介素-36受体（IL-36R），具有高结合和阻断活性，开发用于治疗多种难以治疗的自身免疫性疾病。相较于单抗，HB0043具有更强的抑制细胞因子诱导的炎症和纤维化反应，通过IL-17A和IL-36R的双重阻断，在多种动物疾病模型如特应性皮炎（AD）、特发性肺纤维化（IPF）、糖尿病肾病（DN）、中性粒细胞哮喘中证明了强于单抗的药效。HB0043将为单因子阻断疗法存在局限性的免疫介导的炎症性皮肤病和纤维化疾病的靶向治疗提供新的思路。HB0043为全球首款靶向IL-17A与IL-36R的双抗药物，有望突破现有单靶点治疗的局限。当前IL-17A抑制剂（司库奇尤单抗）、IL-17A/F双重抑制剂（比美吉珠单抗）及抗IL-36R单抗（佩索利单抗）等虽已在多个适应症中取得积极疗效，但其对炎症单一维度干预在部分患者中仍存在不足。HB0043创新性地融合IL-17A与IL-36R双重靶点，有望广泛应用于多种IL-17/IL-36相关的免疫介导疾病，展现出机制领先、潜力广泛的同类首创（FIC）优势。
【04】ORR 超 80%！华海药业 PDL1/VEGF 双抗一线子宫内膜癌临床数据公布
据Insight数据库报道，华海药业在 2025 年 ASCO 大会上公布了 PD-L1/VEGF 双抗 HB0025 联合化疗作为晚期或复发性子宫内膜癌（EC）一线疗法的 II 期临床数据。这是一项开放标签、多中心的 II 期临床试验，旨在评估 HB0025 联合 CP（卡铂+紫杉醇）治疗原发性晚期（III 期或 IV 期）或首次复发性 EC 的疗效。主要终点是客观缓解率（ORR），根据 RECIST v1.1 标准进行评估。结果显示，ORR 和疾病控制率（DCR）分别为83.9%（26/31）和 100.0%（31/31）。华海药业计划在今年启动 III 期临床研究。
【05】全球第二款眼科双抗启动III期临床
据医药魔方Info报道，5月25日，全球临床试验收录网站显示，Kodiak Sciences启动了IL-6/VEGF双抗药物KSI-101（Tabirafusp Alfa）的首个III期临床试验（PEAK）。这是全球第二款进入III期阶段的眼科双抗药物。KSI-101是Kodiak Sciences基于其抗体生物聚合物偶联物（ABC）平台开发的一款全球首创IL-6/VEGF双抗药物，通过靶向抑制IL-6缓解炎症和水肿，并靶向抑制VEGF降低血管通透性，以此达到治疗眼科炎症疾病的目的。
【06】全球首个！麓鹏制药第四代BTK抑制剂「洛布替尼」申报上市
据医药魔方Info报道，2025年5月28日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，麓鹏制药BTK抑制剂洛布替尼片（Rocbrutinib）的上市申请已获受理。此前，该药已被纳入优先审评，适用于既往接受过BTK抑制剂治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。公开资料显示，这是麓鹏制药在研的第四代BTK抑制剂。洛布替尼是麓鹏制药自主研发的一款共价兼非共价BTK抑制剂，不仅能克服第1/2/3代BTKi的耐药，而且在活性、选择性和药代动力学（PK）方面都有量级提高。
【07】正大天晴 HER2 双表位 ADC 首次人体试验公布，针对晚期恶性肿瘤
据医麦创新药报道，2025年5 月 23 日，正大天晴首款新型 HER2 双特异性抗体偶联药物（ADC）TQB2102 的首次人体 I 期临床研究初步数据，在 2025 年 ASCO 大会首发。早期数据显示，TQB2102 在多个晚期恶性肿瘤中获益显著，且间质性肺病（ILD）AE 发生率低，实现有效性与安全性的平衡优化，为相关晚期恶性肿瘤的治疗提供新希望。目前全球尚无同类 HER2 双特异性 ADC 产品上市，TQB2102 已进入 III 期临床阶段，有望重塑 HER2 ADC 治疗格局。
【08】EGFR/c-Met：科伦博泰首款双抗ADC浮出水面
据UmabsDB报道，科伦博泰在药物临床试验登记与信息公示平台网站上，登记了其首款开发的双抗ADC药物SKB571，在多种晚期恶性肿瘤患者中启动一项1期临床试验CTR20244432（科伦博泰首个双抗ADC启动临床）。更早些时候，默沙东就双抗ADC产品SKB571的大中华区外全球权益行使选择权，默沙东支付3750万美元现金，后续还有开发和销售里程碑金额，以及一定比例的销售分成。近期，科伦博泰相关专利内容公开（WO2025103450），显示SKB571为一款EGFR/c-Met双抗ADC药物。
【09】DCR 100%！正大天晴首次公布 PD1/TGF-β 双功能融合蛋白一线治疗胰腺癌临床数据
据Insight数据库报道，2025 年 ASCO 大会常规摘要已经公布。正大天晴在本次大会上首次公布 TQB2868 联合安罗替尼与化疗一线治疗转移性胰腺癌的 II 期临床（NCT06767813）结果。TQB2868 是正大天晴自主研发的 PD1/TGF-β 双功能融合蛋白，于 21 年 9 月首次申请临床，同年 11 月获批临床，次年 1 月首次公示临床。结果证明，TQB2868 联合方案作为一线治疗被证明是可耐受的，并且在转移性胰腺癌中具有良好的抗肿瘤活性。
【10】近 100% 患者改善！荣昌生物 BLyS/APRIL 融合蛋白 [泰它西普] 在国内获批上市
据医麦创新药报道，2025年5 月 27 日，荣昌生物（688331.SH / 09995.HK）宣布，由公司自主研发的 BLyS/APRIL 双靶点融合蛋白创新药物泰它西普（RC18，商品名：泰爱®）新适应症已获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。这是泰它西普继系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿关节炎（RA）适应症上市后获批的第三个适应症。
【11】天辰生物完成新一轮融资。
据张通社报道，2025年5月28日，天辰生物医药（苏州）有限公司完成新一轮融资。投资方为弘晖基金、临港蓝湾资本、通锐投资、海南真脉基金、贝加资本。截至目前，天辰生物已完成6轮融资。此前，天辰生物曾持续获得启明创投、东方富海、通锐投资、永石资本等投资机构青睐。
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