仿制药生物等效性计算问题讨论 | 药时代直播间

近期，国产仿制药成为业内专业人士及普通民众关注的焦点。众多媒体纷纷发表文章就相关问题提出自己的见解与建议。作为行业关注者，药时代也积极行动，特别采访了曾在FDA工作18年、拥有丰富监管经验的前FDA定量药理学审评部部长、瑞宁康生物创始人王亚宁博士，请王博士凭借其深厚的专业背景，为行业带来极具价值的洞见（点击查看专访文章）。

王亚宁博士针对仿制药生物等效性计算问题分享了自己的专业见解和宝贵经验。文章一经发布，便受到了广泛关注。许多读者朋友们表示，这篇文章不仅及时且极具帮助，但也意犹未尽，希望能得到更深入的解读与指导。

为了满足广大读者朋友们的需求，药时代特别邀请王亚宁博士做客直播间，与大家云端相聚。王博士将在直播中现场演示，更加细致地探讨仿制药生物等效性计算问题。

感谢广大朋友们的信任和支持！欢迎您观看直播，与王博士切磋交流！

●仿制药生物等效性计算问题讨论

王亚宁 博士

前FDA定量药理学审评部部长

瑞宁康生物创始人

王博士于2003年加入美国食品药品监督管理局（FDA），在那里工作了18年，从审评员、高级审评员、团队负责人、科学副部长、代理部长，一直做到临床药理审评室定量药理学审评部部长，直至2021年9月离开FDA。在此期间，王博士负责所有疾病领域的定量药理学审评、研究项目和政策制定，并在多个重大疾病新药批准的决策中起到关键性作用。在FDA期间，王博士参与制定多项指南和法规，获得包括FDA最高奖项（Award of Merit）和杰出服务奖在内的多项荣誉。王博士也是FDA最新群体生物等效性指南中统计分析方法理论和实例的主要撰写人（https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/psg/Budesonide_Inhalation_Sus_20929_RC_09-12.pdf），新方法对FDA在该领域的历史方法进行了显著的改进，结束了很多仿制药企业由于旧指南中历史方法晦涩难懂而反复咨询FDA后依然经常出错的局面。王博士作为FDA内部专家参与多个复杂制剂的仿制药指南标准的制定，并多次荣获FDA各种奖项。

郭劲松 博士

药时代创始人

肝病新药联盟联合主席兼秘书长

毕业于哥伦比亚大学化学系，获得博士学位，并留校从事博士后工作两年，参与复杂抗癌药物的全合成研究。之后加入美国默沙东公司，担任高级研究科学家。回国后在药明康德及旗下合全药业工作十年，负责项目管理、商务拓展等业务。2018年加入海和生物，创建了公司的BD部门，并担任BD资深总监。2019年开始全力打造他业余时间创办的药时代，一个秉承“聚焦新药研发，荟萃行业精华，分享交流合作，共筑健康天下！”这一宗旨的专业的医药新媒体平台，得到二十多万专业人士的信任和支持。目前主要在新媒体宣传推广、线上线下活动、项目转让及投融资顾问服务等方面提供服务。郭博士拥有多年BD经验，助力多个项目转让和投融资项目的成功完成，其中包括多个跨境项目，最大的一笔交易的金额为2亿多美元。目前药时代BD团队代理的30多个BD项目处于不同的阶段。

欢迎朋友们走进“药时代直播间”！秉持“聚焦新药研发，荟萃行业精华，分享交流合作，共筑健康天下！”这一宗旨和目标，药时代将推出一系列优质的直播课程，邀请行业专家就新药研发相关的焦点话题做精彩的解读和分享，帮助朋友们学习新知识，掌握新技能，结交新朋友。衷心感谢朋友们长期以来的支持、惠助！我们将竭尽全力，持续不断地为朋友们带来优质、有价值、高品质的内容！