止痛药 “觉醒时代” 开启

2025年对Vertex（福泰制药）来说，注定是至关重要的一年。

新年伊始，福泰便迎来重大利好消息：其重磅止痛药Journavx（suzetrigine，VX-548）获FDA批准上市。消息公布后，投行分析师纷纷上调福泰股票价格，从之前的535亿美元上调至550美元，这远超其历史最高股价519.88美元。在周一发布的财报中，福泰也信心满满，表示：基于Journavx和2024年底获批的Alyftrek的获批、以及CASGEVY 的持续全球推出等预料之中的成功，预计2025年公司的总收入将达到117.5亿美元~120亿美元（中点高于分析师平均预期的118.4 亿美元）。2025将是继2024之后，另一个重要年。

Journavx的获批意义非凡。作为25年来首个获FDA批准的新型止痛药，也是自20世纪80年代以来首个非阿片类急性止痛药，Journavx有望为美国止痛药市场带来颠覆性变革，缓解持续恶化的阿片类药物滥用问题。

可以说，Journavx的获批是止痛药整改之路上的重要里程碑事件，推动了“止痛药觉醒时代”向前的一大步。

01 Journavx：25年来首个

2024年8月，杂志《Scientific American》首次报道了一种无成瘾性的新型止痛药——彼时还未正式获批上市的Journavx，当时被称为VX-548。文章提到，Journavx有媲美阿片类止痛药的止痛效果，但无上瘾风险。

无上瘾性的止痛药是美国急需的。此前发布于JAMA上的一篇文章提到，自1999年开始，由于处方类阿片镇痛药的非医疗用途的使用导致的死亡率和发病率在美国呈现逐年上升的趋势。从2004年到2015年，因使用阿片类镇痛药导致的急诊就诊人数已从82.5人/十万人上升至184.1人/十万人。近年来，在某些利益群体、几方政治的博弈及引导性的宣传等多方因素的共同推动下，美国阿片类止痛药的滥用情况愈发恶化，死亡人数累计超过100万，已成为严重的公共卫生问题。

受无成瘾性新型止痛药名头吸引，发布于《Scientific American》上的这篇文章瞬时引起广泛关注和讨论。

据介绍，Journavx是一种选择性Nav1.8抑制剂，和其他钠离子通道抑制剂一样，Journavx通过对钠离子通道的调控来阻断痛觉信号的传递。不同的是，Journavx靶向Nav1.8，该类型的电压门控钠离子通道主要在外周神经系统中表达，因此不会影响中枢神经系统（如大脑和脊髓）的功能。这种外周特异性使得Journavx能够有效镇痛，同时避免了阿片类药物常见的中枢副作用（如成瘾性、呼吸抑制等）。

从提交NDA到正式获批，Journavx仅用了6个月。当地时间2025年1月30日，福泰发布公告，宣布FDA已经批准了Journavx的上市申请，用于治疗患有中度至重度急性疼痛的成人患者。批准基于该药的III期NAVIGATE 1和NAVIGATE 2研究结果，两项研究分别纳入了1073名接受拇囊炎切除术和1118名接受腹壁成形术的患者。结果显示，Journavx能迅速减少中度至重度急性疼痛，且在48小时内作为单药使用有效，与氢可酮（HB）/对乙酰氨基酚（APAP）的联用方案也显示出一定的止痛潜力，两项研究均达到主要终点。

值得注意的是，就在福泰新药获批消息公布后不久，Algiax Pharmaceuticals便宣布其自研的非阿片类止痛药在慢性神经性疼痛患者中的 IIa 期数据取得积极数据。可以预料，随着Journavx的获批，非阿片类止痛药赛道将涌现更多突破和追随者。

02 舆论风口，非阿片类止痛药任重道远

2025年2月1日，特朗普签署其上任以来的又一项行政令，以所谓“采购并允许非法芬太尼和其他合成阿片类药物分销到美国，导致数千万美国人死亡”为理由，对中国商品加征10%的关税。

作为曾也因深受鸦片泛滥问题困扰的民族，此项行政令背后急于解决问题的心情我们能理解，但内病外治是否真的有用？

美国在内战期间，便大量使用块状吗啡，这使“吗啡成瘾”成了部分士兵的职业病。后来的一战、二战中吗啡也被作为军用物资发放。二十世纪初，美国先后通过了《哈里森麻醉品法》和《反霍林法》，试图对药品滥用进行控制，但成效甚微。后来的大萧条时期和嬉皮士时代，这一现象更是激增。目前普遍认为，普渡公司生产的止疼药羟考酮（Oxycodone）是导致美国阿片类药物上瘾这一流行病的关键推动者。2007年5月，普渡制药承认其曾误导性地宣传羟考酮比其他阿片类药物更安全、更不成瘾。后来虽推出了新配方来防止滥用，但作用并不显著。

昨日，商务部研究院美大所副所长、研究员周密针对美方此次增收关税的行为，发表文章指出：政策执行不力、监管缺失和社会文化导向才是美国芬太尼危机的根源。

福泰新药的获批上市从某种意义上为美国阿片危机提供了一条技术解决路径，但仅靠一款新药显然无法根治这一系统性社会问题。就整改药品滥用问题而言，根结不在关税、不在技术，而是应该考虑如何将医学伦理从“镇痛-成瘾”的零和博弈转向以患者权益为核心的全方位保障。

另外，Journavx的获批虽说极具突破，但该药的使用和推广中仍存在可改进之处：

一方面，此次Journavx仅被批准用于治疗中至重度急性疼痛，从药品适用范围来看，还有很多临床需求未被触及。早前《柳叶刀》的文章曾报道，全球超过30%的人口受到慢性疼痛的影响，也就是说针对慢性疼痛的有效治疗方案也同样紧迫，甚至需求人群更大。不过根据福泰最新消息，慢性疼痛将是其在该药上的下一步棋。目前，福泰已经启动了关于这款药治疗疼痛性糖尿病周围神经病变和疼痛性腰骶神经根炎的研究，并在后者的II期研究中取得积极进展。

另一方面则是价格问题。根据福泰官网信息，Journavx以50mg片剂形式提供，批发成本为每15.50 美元/片，价格并不便宜。相比之下，阿片类仿制药的价格仅为每片（丸）0.5美元。如何让Journavx在价格上更具竞争力，同时确保其可及性，将是福泰在商业化必须考虑的问题。

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