创响生物IMG-007特应性皮炎2a期临床结果报阳

创响生物长半衰期、非耗竭性抗OX40单克隆抗体IMG-007在特应性皮炎临床2a期试验中取得积极顶线结果。
  • 使用IMG-007治疗4周后,患者湿疹面积和严重程度评分(EASI)较基线下降77%,并且54%的患者达到EASI-75的改善标准
  • 观察到在24周内,炎性标志物得到了持久的抑制
  • IMG-007皮下注射给药(SC)剂型半衰期长达约35天
  • IMG-007总体耐受性良好,未出现发热或寒颤等不良反应
  • IMG-007能够阻断OX40-OX40L信号转导,但不引起T细胞耗竭,并且具有较长的半衰期,突显了其差异化的临床特征及其潜在的便捷给药优势
  • 预计将在2025年第一季度启动IMG-007 SC在中重度特应性皮炎(AD)患者中的Phase 2b剂量发现研究

圣地亚哥,加利福尼亚,2025年1月10日–创响生物(Inmagene Biopharmaceuticals, 下简称“创响”),一家处于临床阶段,专注于自身免疫和炎症疾病(I&I)领域创新和差异化治疗的创新药研发公司,宣布IMG-007在中重度AD患者中的临床2a期研究取得了更多积极顶线结果,同时IMG-007 SC的1期临床研究也取得了研究结果。
“IMG-007是全球唯一处于临床阶段、能在血液和组织中特异性地阻断OX40-OX40L信号传导,同时不清除T细胞的单克隆抗体,”创响生物创始人、董事长兼CEO,王健博士表示,“IMG-007 的长半衰期与抗OX40/OX40L的研究性单克隆抗体类分子共同表现出的持久疗效相结合,将会让在AD 和其他潜在适应症的维持治疗阶段探索更长的给药间隔(例如每24周一次)成为可能。”
IMG-007 为非耗竭性抗OX40单克隆抗体,通过生物工程改造,消除了抗体依赖的细胞介导的细胞毒性(ADCC)效应,从而降低了潜在的安全性风险。同时,该改造延长了抗体的半衰期,可能有助于减少给药频率。该项2a期开放临床研究(NCT05984784)共纳入来自美国和加拿大的13例患者,评估IMG-007静脉注射(IV)给药在成人中重度AD患者中的安全性、药代动力学(PK)和有效性。与2024年5月发布的中期分析结果相似,在研究的第0、2、4周共三次给药,观察到EASI及其他终点指标均表现出显著且持久的临床疗效。
在给药后第16周,EASI评分较基线平均下降了77%,并且54%的患者达到了EASI-75的改善标准。该疗效表现与其他靶向OX40/OX40L的研究性单克隆抗体在较长治疗周期(至少16周)中的疗效相当。此外,研究中还观察到IMG-007对多种辅助性 T 细胞 (包括 Th1、Th2 和 Th17 细胞) 的血清炎症标志物有持续时间长达 24 周的抑制作用。IMG-007 的总体耐受性良好,未报告严重不良事件 (SAE),无导致停药的不良事件 (AE),且未观察到研究药物相关的 AE。研究中也未有关于发热或寒颤的报告。
此外,创响还开展了一项评估IMG-007皮下注射制剂在16名健康受试者中的安全性和PK特征的1期临床研究(NCT06304740)。研究结果表明,IMG-007 SC的药代动力学特征总体上与静脉注射剂型相似。在预期有效剂量下,18周的随访周期内,血清中药物浓度始终保持在足以阻断OX40/OX40L信号传导所需的水平以上。IMG-007单次皮下注射的平均消除半衰期为34.7天,显著长于其他处于临床开发阶段的OX40/OX40L单克隆抗体。研究还表明,IMG-007 SC具有良好的耐受性和安全性。最常见的不良事件为注射部位反应(ISRs),如注射部位发红、疼痛和瘙痒,且其发生率在安慰剂组(75%)中高于IMG-007组(25%)。所有报告的注射部位反应均为轻度。
“IMG-007 在 AD 患者中的 2a 期临床研究得到了令人振奋的积极顶线结果。在仅仅 4 周给药后,观察到显著的临床疗效与生物标志物数据以及良好的安全数据,表明消除ADCC活性的 IMG-007不仅保留了预期的阻断 OX40的生物活性,同时提高了耐受性,” 创响首席医学官陆雨芳博士(M.D., Ph.D.)表示,“AD 是一种需要长期治疗的慢性复发性疾病,目前批准的生物制剂通常需要每 2 或 4 周频繁注射。IMG-007 的皮下注射制剂具有较长的半衰期,同时耐受性良好,这可能为 AD 的长期治疗提供一种差异化的给药方案。”
创响预计在2025年第一季度,启动在IMG-007皮下注射剂在中重度AD患者中的Phase 2b剂量发现研究。

关于创响生物

创响生物是一家全球领先的临床阶段生物技术公司,专注于自身免疫及炎症疾病(I&I)领域的新药研发。公司拥有一条高度差异化的临床管线,其中多个候选药物展现出同类最佳的潜力。其先导化合物IMG-007是一种非耗竭性抗OX40单克隆抗体,目前正处于2期临床研究阶段。另一重要候选药物IMG-004是一种非共价、可逆的BTK抑制剂,具备超长的半衰期及显著的药效学作用,展示出每日一次给药的潜力,已准备进入2期临床研究。

更多信息,请访问www.inmagenebio.com。

关于IMG-007

IMG-007为人源化抗OX40单克隆抗体,消除了ADCC效应,同时具有较长的半衰期。OX40与OX40L信号通路在多种自身免疫和炎症性疾病的发病机制中起着关键作用。非临床研究表明,IMG-007能够有效阻断OX40-OX40L信号通路。其皮下注射制剂的半衰期为34.7天,表明它具有支持开发更具竞争力的给药方案的潜力。目前,IMG-007正在进行二期临床研究。该药物最初由HUTCHMED公司发现。

前瞻性声明

本新闻稿包含前瞻性陈述。尽管创响基于合理假设认为这些预测具备一定的可行性,但需要注意的是,这些前瞻性陈述可能受到多种风险与不确定因素的影响,实际结果可能与前述预测存在显著差异。

创响生物:
Anna Vardanyan, MD, PhD
商务发展副总裁
public.relations@inmagenebio.com

投资者关系:

Bruce Mackle

LifeSci Advisors, LLC

bmackle@lifesciadvisors.com

封面图来源:网络

本篇文章来源于微信公众号: 药时代

发布者:haitao.zhao,转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权

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