新品发布！分子细胞赛道合并，助力细胞制品快速无菌放行

2024年8月23日 13:39 • 新闻稿专区

浏览量 16293

目前根据多个来源的信息，当前全球已登记的干细胞相关临床试验已超过7000余项，其中近3000项已完成临床试验研究；免疫细胞也有2700多个项目在研。与之相对，全球已上市的细胞药物仅有30多种，可谓是沧海一粟。

为何全球每年围绕细胞治疗开展的研究数量如此之多，但实际能够上市的细胞药物却寥寥无几？

一是因为我国细胞产业化路径形式单一。相较于美国《乔丹法案》给予患者选择细胞治疗权利，日本既允许细胞技术应用也可以申报注册药物的“双轨制”；我国目前仅有申报药物注册一条路可走，相对增加了药物注册成本与投资风险。

二是因为细胞疗法作为一种新兴治疗手段，国内外药品监管不能都是摸着石头过河。更为严格的严格的监管要求，限制着药物开发过程中的临床试验设计、安全性评估等各个环节，延长研发时间。

细胞赛道底层逻辑

质量控制把好关

前文提及监管部门对细胞质量严格的质控要求是重要原因之一。各国监管部门对细胞治疗产品的无菌要求和安全性标准都极高。细胞产品必须在严格的无菌环境下生产，并经过多轮的质量控制检测，以确保其不含任何有害微生物或杂质。任何细微的污染都可能导致产品不合格，甚至引发严重的安全问题。

细胞制剂作为一种活性药物，其质量直接影响到治疗的安全性和有效性。然而，由于细胞类制品个体差异大、产程长、批量少、效期短（非冷冻细胞类制品货架期不超过3-4天甚至几个小时）、临床需求紧迫等特殊性，无法对其进行终端灭菌或除菌过滤，因此对细胞药物中间产品及放行检测中的无菌检查尤为关键。为了确保细胞制剂的无菌性，在细胞制剂上市前，应依据现行版《中华人民共和国药典》中的生物制品无菌试验和支原体检测规程，对细菌、真菌及支原体污染进行多次检测。

根据《中国药典（2020版）》的要求，1101无菌检查法包括薄膜过滤法和直接接种法；3301支原体检查法包括支原体培养法和指示细胞培养法。然而这些传统方法实验周期极长，短则14天，长则28天，在时效性上无法满足细胞制剂的放行检测需求。并且由于细胞类制品样品量少，传统无菌试验检测污染物的能力也受到限制。因此需要更加快速、准确和灵敏的检测方法来确保产品的安全性和有效性。

目前，qPCR（实时荧光定量PCR技术）因其检测特异性强、灵敏度高、检测速度快等特点，已成为细胞类产品无菌放行检测的理想方法，广泛应用于细菌、真菌、支原等微生物的检测。通过针对微生物基因组的保守区域，qPCR可以高度特异性地识别各种微生物，使在几小时内迅速检测到微生物污染成为可能。然而，目前市面上的qPCR微生物检测试剂盒可能存在引物设计缺陷、探针特异性不高、DNA提取不充分等问题，从而影响检测结果的准确性。

为了满足产品质量检测结果高度精准性的需求，近日，友康生物推出了细菌/真菌/支原体检测试剂盒系列产品，检测范围广、灵敏度高、结果准确、检测速度更快。完美满足细胞制品质控中对于微生物检测的高要求，加速细胞治疗生产流程并保证产品治疗安全，助力细胞药物申报快速放行。

*产品介绍*

1.本系列产品均参照中国药典、美国药典、日本药典、《人源干细胞产品指导原则2023》等指南进行相关验证。

2.高度特异性的探针设计，确保检测结果的准确性，避免假阳性。

3.本系列产品可与本公司的核酸提取试剂盒搭配使用，排除不同样本基质的干扰，提高检测的灵敏度。

4.检测速度快，最快2小时获得结果。

5.检测限不大于100 CFU/mL

*产品性能*

细菌检测试剂盒

真菌检测试剂盒

支原体检测试剂盒

关于友康生物

友康生物成立于2006年，产品聚焦无血清细胞培养与分子检测。历经18年发展，公司已经形成种类比较齐全的产品体系。无血清细胞培养方面，形成了干细胞、免疫细胞、工程细胞、辅助生殖四大产品体系。分子检测方面，形成了样本采集、核酸快速提取、支原体细菌真菌检测三大产品体系。产品形式从公司成立之初的单一试剂的手工使用产品，扩展到了现在的集成试剂、高分子材料、自动化设备的自动化产品。实现了“从墨水到打印机”的产品升级。

为满足越来越多的中国药企出海的要求，友康生物2021年在北京投资建设的新研发生产基地已于2024年5月份正式启用。该基地投资2.5亿，按照能够同时满足中国药监局、美国FDA的监管要求建设。所有生产设备全部选用可同时通过中国药监局与美国FDA双认证的国内顶尖制药设备企业产品，无菌产品B+A的生产环境，与客户细胞药物生产环境要求完全一致。能够完美支持更多客户在中国与美国同时进行药物申报与药物生产的硬件要求。