2024年3月8日，百济神州发布公告，宣布百悦泽®（泽布替尼，英文商品名BRUKINSA®）获美国食品药品监督管理局（FDA）授予加速批准，用于联合抗CD20单克隆抗体奥妥珠单抗，治疗既往经过至少二线系统治疗的复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。该项适应症的加速批准是基于总缓解率和持续缓解时间，此次批准也标志着百悦泽®在美国获批第五项B细胞恶性肿瘤适应症。
同一天，百济神州（NASDAQ: BGNE）于SEC 8K文件中披露，已针对制药公司山德士（Sandoz Inc.，SIX:SDZ）公司和MSN Pharmaceuticals, Inc.，以及MSN Laboratories Private Ltd.，提起专利侵权诉讼。这些诉讼已在美国新泽西地区联邦法院提交，是对被告试图销售百济神州抗癌药物BRUKINSA®的仿制药的回应。
此次法律行动是在山德士和MSN向百济神州发出关于其各自提交给美国FDA的简略新药申请（ANDA）的通知之后进行的。这些ANDA包含Paragraph IV声明，对FDA橙皮书中列出的与BRUKINSA相关的某些专利的有效性、可执行性和非侵权性提出质疑。
尽管面临这些挑战，百济神州在文件中强调，BRUKINSA的物质组成专利，即保护其免受仿制药竞争影响的专利，仍然有效且未受到挑战，直至2034年到期。该公司的诉讼主张，山德士和MSN提交的ANDA文件侵犯了BRUKINSA的《橙皮书》专利。
百济神州正寻求永久禁令，以防止这两家公司在相关专利到期前商业化其BRUKINSA仿制药版本。
ANDA诉讼在美国制药业中并不罕见，通常发生在仿制药制造商寻求以更便宜的价格进入品牌药物市场时。百济神州已表示可能收到来自其它仿制药公司的进一步通知，并可能在未来提起更多ANDA诉讼。
这一突发事件凸显了品牌药制造商与仿制药公司之间的持续紧张关系，前者努力保护其专利产品，而后者则旨在向市场推出成本效益高的替代药物。
在百亿美元规模的BTK抑制剂市场中，泽布替尼的市场份额呈现出迅猛的增长态势。特别是2023年，百悦泽的销售业绩尤为亮眼，全年销售额高达13亿美元，与去年同期相比实现了惊人的138.7%的增长率。
（图片来源：医药笔记）
更为值得一提的是，百悦泽已荣登首款国产重磅炸弹新药的宝座，标志着我国医药创新实力的显著提升。
药时代认为：
这一事件具有里程碑意义，表明中国创新药的价值和实力正在快速提升，得到全球制药界越来越多、越来越大的关注。预计未来这种情况可能成为常态。
药时代将继续密切关注，及时报道。
参考资料：
- BeiGene files patent suits against Sandoz, MSN Group
- BeiGene sues Sandoz, MSN over generic BRUKINSA plans
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百济神州提起专利诉讼：山德士、MSN递交泽布替尼仿制药上市申请
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百济神州在美提起专利侵权诉讼！涉及百悦泽®仿制药竞争
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药时代文章
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封面图来源：123rf
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