中国首个出海东南亚国家的抗PD-1单抗!复宏汉霖H药于印尼获批上市!

ORR高达100%!这个命途坎坷的CAR-T疗法终于迎来了天亮……

  • 首个在东南亚国家成功获批上市的国产抗PD-1单抗;
  • H药首次在海外成功获批上市,是继汉曲优®之后公司”国际化战略”又一重大成果;
  • 携手KGbio等合作伙伴,开拓超过70个国家和地区

2023年12月28日,复宏汉霖(2696.HK)宣布,公司商业合作伙伴PT Kalbe Genexine Biologics(KGbio)附属公司PT Kalbio Global Medika收到药品注册批件,复宏汉霖自主研发和生产的抗PD-1单抗H药 汉斯状®(斯鲁利单抗)获得印度尼西亚食品药品监督管理局(BPOM)批准用于治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC),商品名为Zerpidio®。这是H药首次在海外市场成功获批上市,也是国产抗PD-1单抗首次在东南亚国家成功获批上市。目前,复宏汉霖正与KGbio就H药在22个国家的开发和商业化进行合作,此次获批将有助于双方携手将H药带给更多印尼的患者。

肺癌是全球最常见的恶性肿瘤之一。据GLOBOCAN数据显示,2020年印度尼西亚肺癌新发病例近3.5万例,肺癌死亡病例近3.1万例,位居该国癌症死亡人数榜首[1]。小细胞肺癌(SCLC)约占肺癌总数的15%[2],是肺癌中侵袭性最强的亚型,分为局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)和ES-SCLC。其中约30%-40%的患者确诊时处于局限期,多数患者在确诊时已处于广泛期[3],临床病情恶化快,总体预后不良。过去20年,依托泊苷联合卡铂或顺铂的化疗方案长期作为ES-SCLC患者的标准一线治疗,但中位OS(总生存期)不到1年,并且绝大多数化疗患者在一年内复发[4]

免疫检查点抑制剂的出现为SCLC领域的治疗带来新希望,H药 汉斯状®为复宏汉霖自主研发的重组人源化抗PD-1单抗注射液,也是全球首个且目前唯一获批一线治疗SCLC的抗PD-1单抗。自2022年3月获批上市以来,H药已在中国获批用于治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、ES-SCLC和食管鳞状细胞癌,惠及逾5万名患者。2022年,H药治疗SCLC相继获得美国食品和药品监督管理局(FDA)和欧盟委员会(EC)授予的孤儿药资格认定,有助于H药在美国和欧洲的研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持。H药一线治疗ES-SCLC的欧盟上市许可申请(MAA)已于2023年3月获得欧洲药品管理局 (EMA) 受理。此外,公司稳步推进H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于治疗ES-SCLC的头对头美国桥接试验,以进一步支持H药在美国的上市申报。

凭借突破性疗效和差异化优势,H药展现出了强大的市场竞争力,获得了业内广泛认可,其多项关键性临床研究结果发表于《美国医学会杂志》(JAMA)、Nature Medicine等国际知名期刊。复宏汉霖积极推进H药与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合,在全球同步开展十余项肿瘤免疫联合疗法临床试验,广泛覆盖肺癌、食管癌和胃癌等适应症,全面覆盖肺癌一线治疗,全球累计入组患者超3600人。

2019年,复宏汉霖与KGbio就H药签订独家许可协议,授予其H药在东盟十国的部分适应症及疗法的独家开发和商业化权利。2023年8月,公司进一步扩大与KGbio的合作,授予其在沙特阿拉伯、阿联酋、埃及、卡塔尔、约旦、摩洛哥等12个中东和北非地区(MENA)国家针对H药包括ES-SCLC在内的两项适应症进行独家开发和商业化的权益。未来,复宏汉霖也将携手KGbio和其它合作伙伴持续推动H药在更多国家的获批上市进程。

【参考文献】

[1]Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and MortalityWorldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249.

[2]Eskandar A, Ahmed A, Daughtey M, et al. Racial and sex differences in presentation and outcomes of small cell lung cancer in the United States: 1973 to 2010[J].Chest, 2015,147(4): e164-e165.

[3]Klautke G , Sauer R, Fietkau R .Combined Treatment Modality in Small Cell Lung Cancer[J]. Strahlentherapie Und Onkologie, 2008, 184(2):61-66.

[4]Puglisi M , Dolly S , Faria A , et al. Treatment options for small cell lung cancer – do we have more choice?[J].Br J Cancer, 2010, 102(4):629-638.

关于H药 汉斯状®

H药 汉斯状®为重组人源化抗PD-1单抗注射液(通用名:斯鲁利单抗注射液),是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗,已在中国和印度尼西亚获批上市。截至目前,H药已有4项适应症获批上市,2项适应症上市申请分别在中国和欧盟获受理,10余项临床试验同步在全球开展。

2022年3月,H药正式于中国获批上市,目前可用于治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤、鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)、广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)及食管鳞状细胞癌(ESCC)。H药联合化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)和一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的上市申请也分别获得中国NMPA和欧盟EMA受理。聚焦肺癌和消化道肿瘤,复宏汉霖积极推进H药与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合,在全球同步开展10余项肿瘤免疫联合疗法临床试验,于中国、美国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区累计入组超3600人。H药的3项关键性临床研究结果分别发表于知名期刊《美国医学会杂志》(JAMA)、《自然-医学》(Nature Medicine)和British Journal of Cancer。此外,H药还荣获《CSCO 小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO 食管癌诊疗指南》、《CSCO结直肠癌诊疗指南》、《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南》和《中国食管癌放射治疗指南》等多部权威指南推荐,为肿瘤临床诊疗提供重要参考。海外方面,H药治疗SCLC也已获得美国FDA和欧盟EC的孤儿药资格认定,并在美国启动了一项H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗的头对头桥接试验。

关于复宏汉霖

复宏汉霖(2696.HK)是一家国际化的创新生物制药公司,致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药,产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域,已在中国上市5款产品,在国际上市2款产品,19项适应症获批,3个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理。自2010年成立以来,复宏汉霖已建成一体化生物制药平台,高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心,按照国际药品生产质量管理规范(GMP)标准进行生产和质量管控,不断夯实一体化综合生产平台,其中,上海徐汇基地和松江基地(一)均已获得中国和欧盟GMP认证。

复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线,涵盖20多种创新单克隆抗体,并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康®(利妥昔单抗)、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优®(曲妥珠单抗,欧洲商品名:Zercepac®,澳大利亚商品名:Tuzucip®和Trastucip®)、汉达远®(阿达木单抗)和汉贝泰®(贝伐珠单抗)相继获批上市,创新产品汉斯状®(斯鲁利单抗)已获批用于治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌和食管鳞状细胞癌,并成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。公司亦同步就16个产品在全球范围内开展30多项临床试验,对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。

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本篇文章来源于微信公众号: 药时代

发布者:haitao.zhao,转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权

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