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H药汉斯状®(斯鲁利单抗)是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗;
H药治疗小细胞肺癌(SCLC)已获得欧盟EC和美国FDA孤儿药资格认定;
H药已在中国获批用于治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤、鳞状非小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌,惠及逾19000名中国患者。
复宏汉霖总裁
朱俊先生
H药是复宏汉霖首款自主研发的创新生物药,自2022年3月上市以来,在中国相继获批用于治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤、鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)和广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC),是全球首个且迄今唯一获批用于小细胞肺癌的抗PD-1单抗,在中国已惠及超13000名小细胞肺癌患者。从中国到欧美,H药的全球商业化正在有序推进。继汉曲优®在包括欧盟地区的全球30多个国家获批上市后,此次H药上市申请再获EMA受理,有望助力汉霖产品进一步打开欧洲市场,向全球成熟生物药市场延伸,惠及更多患者。
全球化布局“加速跑”
适应症扩容“进行时”
H药 汉斯状®为重组人源化抗PD-1单抗注射液(通用名:斯鲁利单抗注射液),是复宏汉霖首个自主研发的创新型单抗,上市以来已在中国惠及逾19000名患者。复宏汉霖积极推进H药与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合,在全球同步开展14项肿瘤免疫联合疗法临床试验,累计入组患者超3500人,广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌和胃癌等适应症,全面覆盖肺癌一线治疗。除已获批上市的sqNSCLC、ES-SCLC外,H药在研适应症覆盖非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)、局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)等,可望惠及超过90%的肺癌患者。其中,H药用于治疗LS-SCLC的国际多中心III期临床研究已完成美国首例患者给药。在消化道领域,H药已获批的MSI-H实体瘤适应症可为MSI-H高发的结直肠癌和胃癌等患者带去福音。H药治疗晚期食管鳞状细胞癌(ESCC)被《中国食管癌放射治疗指南(2022年版)》纳入晚期食管鳞癌的一线治疗推荐,相关研究ASTRUM-007的成果亦发表于国际期刊《自然-医学》(Nature Medicine,影响因子:87.241),其治疗ESCC的上市注册申请也已获NMPA受理。此外,H药在胃癌新辅助/辅助方面也已达到临床研究III期,目前针对该细分领域的研究较少,公司在这一细分领域上处于国际领先地位,有望使胃癌患者在前线便从肿瘤免疫疗法中获益。
随着H药海外开发进程的推进,复宏汉霖全面的国际化步伐再提速,将为全球患者带去更多高品质、可负担的治疗方案。
关于H药 汉斯状®
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本篇文章来源于微信公众号: 药时代
发布者:haitao.zhao,转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权