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药学研究就是从毒理批开始，从临床前直到药品上市后的商业化生产的过程，也称为CMC过程，是药品研发的重要环节。CMC（Chemistry, Manufacture, Control）的含义是化学、生产、控制。一般从预毒理批工艺的开发、毒理批生产、到I期临床样品的制备工艺开发、生产结束，这段称为药学研究的早期阶段；从二期临床开始，包括了关键临床批次样品的生产到工艺验证的完成，称为药学研究的后期阶段。两个阶段的研发思路有很大的不同。早期项目的研发思路要紧紧围绕满足样品交付进行；后期项目的研发思路要紧紧围绕完成CTD资料，申报成功。博腾上海研发中心陈岩博士将就药学研究的早期阶段和后期阶段的不同研发思路展开阐述。
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精彩先看
①新药研发流程及各阶段开发特点；
②小分子原料药早期研发重点解析；
③小分子原料药后期研发重点解析；
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本期嘉宾
陈岩 博士
博腾股份上海研发中心工艺研发亚太区负责人
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报名方式
11月16日19:30-20:30
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关于博腾
我们致力于成为全球最开放、最创新、最可靠的制药服务平台，让好药更早惠及大众。公司通过十余年的沉淀，拥有领先的研发技术平台能力、完善的质量管理体系、E H S管理体系和良好的交付记录，为全球创新药企业提供从小试、中试放大到商业化生产的核心服务和认证注册申报支持。我们先后通过NMPA、FDA、PMDA、EMA和WHO权威认证，为全球知名药企及药物研发机构长期提供服务。服务的产品管线不乏全球年销售收入超过1 0亿美金的重磅药，涉及抗艾滋病、肝炎、糖尿病、肿瘤、镇痛、抗心衰、降血脂、失眠、癫痫、抗流感、抗过敏等重大疾病治疗领域。
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本篇文章来源于微信公众号:药时代
发布者：haitao.zhao，转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权
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