首张处方已开出!「全副武装」的华领,如何走好biotech的「商业化」之路?

张连山博士诚邀朋友们出席大会,共同探讨「从引进到出海,中国新药如何做好国际化布局?」这一重要课题!

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这项以“逐梦”为名的探索试验,带来了远超预期的结果。看着停在洞泾仓库前装满多格列艾汀的货车,仿佛看到搭载着治愈糖尿病的DREAM也将一同出发。

 

01
全球首创、中国首发的降糖药
首张处方已开出!「全副武装」的华领,如何走好biotech的「商业化」之路?

自多格列艾汀片(商品名:华堂宁®)获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市以来,华领医药创始人、首席执行官、首席科学官陈力博士的日程表就像高考时压在数学考卷上的草稿纸一样紧凑。

2022年10月28日,在国药物流上海物流中心洞泾仓库举行的华堂宁®发售仪式上,药时代再次有幸与陈力博士展开对话。一年前,陈力博士向我们介绍了这款全球首创新药的过去;一年后,他将这款药物的商业前景与华领未来将围绕其打造的全新糖尿病病程管理铺陈在了我们面前。

 

相关阅读:十年时间做出全球首创新药,跨国巨头都失败的路,他为何走成了?——「专访」华领陈力博士

首张处方已开出!「全副武装」的华领,如何走好biotech的「商业化」之路?

华领医药创始人、CEO、首席科学官陈力博士(图片来源:华领医药)

 

糖尿病病程长,无法根治,使其市场极大,因此吸引了诸多药企前赴后继开发新药。在多格列艾汀之前,已经有九大类、上百个降糖药单品上市,陈力博士戏称其为“七菜两汤”,意为七款口服药和两款注射液。这样的竞争格局让外界多少有些摸不清多格列艾汀的市场前景。
 
但如果真正从机制出发,多格列艾汀与已有的降糖药并不冲突。
 
已有的九大类降糖药的作用机制大都为单一靶点,或针对肠道(GLP-1RA、DPP-4抑制剂、α-糖苷酶抑制剂),或针对胰岛β细胞(磺脲类、格列奈类),或针对肝脏(双胍类),或针对肾脏(SGLT-2抑制剂)。
 
而多格列艾汀作用的葡萄糖激酶在肝脏、胰岛、肠道等核心调糖靶器官中都有分布,是人体血糖传感器,对于人体血糖的稳态调节起到了核心作用,同时,还具有改善胰岛β细胞功能,降低胰岛素抵抗,有从源头上治疗糖尿病的潜力。
 
“尽管现在市面上存在非常多的降糖药物,但还没有出现一个从源头上‘治理’混乱,作为中枢‘指挥家’来解决问题的药物,非常期待多格列艾汀这个高质量糖尿病药物的早日上市。”前中华医学会糖尿病学分会副主委、上海市第十人民医院邹大进教授曾这样评价多格列艾汀。
 
2022年6月在《中华糖尿病杂志》上出版的《2型糖尿病胰岛β细胞功能评估与保护临床专家共识》一文指出,动物实验显示多格列艾汀可以显著提升胰岛素阳性细胞数量,修复胰岛β细胞功能。2项注册性III期临床试验显示,对于初发未用药2型糖尿病患者或二甲双胍足量治疗后仍血糖控制不佳的2型糖尿病患者,多格列艾汀可显著改善新的稳态模型评估胰岛β细胞功能指数。
 
多格列艾汀与其它降糖药联用更是有望显著加强降糖效果。据陈力博士透露,目前华领医药围绕多格列艾汀建立的双药联用方案已有6种。
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华领医药管线(图片来源:华领医药)

从药品机制的角度来说,多格列艾汀并与已有降糖药不存在竞争关系,如果有竞争,那一定不是药的原因。

 

这也是与拜耳的深度合作给华领带来的突破——在复杂的市场竞争中,为产品打通商业化道路上的障碍。

 

02
Biotech“渡劫”之商业化难题
首张处方已开出!「全副武装」的华领,如何走好biotech的「商业化」之路?

一家biotech公司从树苗成长为大树,需要经历两道关卡——把产品做上市,以及产品商业化。每一道关卡如同“渡劫”,失败了则需要从头来过。而biotech的创始人一般自带研发属性,因而,对成长数年后终于迎来首个产品上市的biotech来说,商业化成了现今最难过的关。近段时间经常会看到受困于商业化难题的biotech。

 

“渡劫”顺利的biotech里,康方算一个。在分析康方派安普利单抗营收超预期的原因时,一个绕不开的话题就是与正大天晴的合作。

 

华领与拜耳的合作也是同理。

 

华领与拜耳签订战略合作的时间比递交多格列艾汀的NDA申请要早一些,但是又晚于单药III期注册临床试验SEED研究结果的公布。

 

多格列艾汀作用的葡萄糖激酶曾是一个有潜力的热门靶点,早在50年前,葡萄糖激酶就被发现存在于肝脏中,但直到2003年,第一个人工合成的葡萄糖激酶激活剂才出现。随后跨国药企争相入局,又都惨淡离场,甚至连临床III期都没能进入。

 

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全球GKA新药研发格局(图片来源:药时代整理)

 

在突破性进展出现前,多格列艾汀无疑是一款风险极大的产品,相信正是SEED研究结果的公布助力了华领和拜耳的合作。
 
SEED研究是一项在未接受过糖尿病药物治疗的2型糖尿病患者中开展的III期临床试验,由中国研究团队完成。结果表明,经多格列艾汀治疗24周后,患者的糖化血红蛋白(HbA1c)从基线下降1.07%,与对照组有显著差异。
 
更为关键的是,研究者观察到部分SEED研究出组患者血糖控制情况较为理想,HbA1c达到大约7%甚至6.5%,这让他们萌生了一个想法:看看这些血糖控制情况较好的患者,停药之后情况如何?
 
纳入69例SEED研究中血糖达标患者的DREAM研究就此展开。
 
在DREAM研究中,所有受试者均有HbA1c个体控制目标,停用任何降糖药物,不强化体重及饮食控制,主要终点为52周后糖尿病缓解率。结果显示:在停用多格列艾汀52周后,基于DREAM研究方案定义的糖尿病缓解率为65.2%,即45例患者达到缓解。
 
这项以“逐梦”为名的探索试验,带来了远超预期的结果。看着停在洞泾仓库前装满多格列艾汀的货车,仿佛看到搭载着治愈糖尿病的DREAM也将一同出发。
 
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华堂宁®正式发车(图片来源:华领医药)

倘若站在「时空广场」的「时空之门」前,在接受传统药物治疗后疾病进展和接受多格列艾汀治疗一年后65.2%的缓解率,您选哪一个?

 

相信拜耳的商业化团队会不遗余力地推广后者。

 

拜耳在「拜唐苹时代」构建了庞大的销售网络,销售范围覆盖了全国13000多家医院或社区卫生服务中心和10000多家零售药店,1995年至2019年间,超过3000万中国糖尿病患者服用过拜唐苹。

 

相信在经历过集采政策的冲击后,拜耳的销售团队对多格列艾汀的热情会被进一步放大,2009年至2019年拜唐苹累计净销售额为人民币400亿元,没有GKA同类竞品的多格列艾汀销售额能否超过这个数字呢?

 

这非常值得期待。

 

03
华领的”野心”
首张处方已开出!「全副武装」的华领,如何走好biotech的「商业化」之路?
“两天内覆盖上海35家二、三级医院周边药店的需求,第一批产品供应涉及全国400多家药店。”在被问及多格列艾汀的供应情况时,华领医药药品营销部副总裁董清先生回应道。
 
华领医药正在积极准备下一个国家医保申请的窗口期,目前多格列艾汀药品可及性的重点将放在了全国主要的药店供应上,华领希望能在明年医保目录调整中第一时间争取进入医保名单。
 
“如果明年进了医保,我们的供应规模就不会是几百家药店,而是几千家医院了。”董清先生补充道。
 
这样的规模非常挑战供应链。

华领的选择是国药保流通,合全、迪赛诺以及九洲旗下的瑞博制药保生产。

 

从临床批次便开始为华领生产产品的合全药业是原料药供应的最优解。合全药业拥有目前全中国唯一的喷雾干燥技术商业化生产能力,这项技术可以让多格列艾汀的制剂成品更快地被小肠吸收,进而快速激活肝脏、胰岛和肠道中的葡萄糖激酶。从某种角度上来讲,合全药业也为多格列艾汀的成功提供了重要的技术支持。

 

即将成为全国第二个拥有喷雾干燥技术商业化生产能力的九洲药业旗下的瑞博制药也与华领签订了供应链战略合作协议,为多格列艾汀保驾护航。

 

最终的制剂工作会交由迪赛诺完成,目前,迪赛诺能够为华领提供5~7亿片/年的产能,这样的产能足够200万名患者一年的使用量。

不过200万名患者似乎仍无法满足华领的野心,目前华领已经开始着手自建产能,计划未来达到70亿片/年左右的产能,为多格列艾汀的出海做好充分的准备,这将为华领医药走向海外市场提供充足的药品生产供应保障。

 

最终的产品会交由国药配送,全国主要药品流通企业经销。国药物流是中国一家专注于医药大健康行业的全国性医药物流企业,在中国拥有上海、北京、广州、西安、苏州五大枢纽,并协同国药控股旗下41家省级物流中心,超过260家地市级物流中心,覆盖了全国近57万家等级医院、零售药店、医药分销商和基层医疗机构。

 

慢病药不同于抗肿瘤药,如果不能下沉到最基层的医疗机构,很难触及大部分目标患者。从这点来讲,拜耳的推广渠道与国药的供应链是相辅相成的。

非常注重和擅长合作的华领为这款全球首创、中国首发的糖尿病创新药的商业化生产、配送做好了充分的准备。

04
结语
首张处方已开出!「全副武装」的华领,如何走好biotech的「商业化」之路?
 

“但愿世间人无病,何惜架上药生尘!”

 

没有一个做药人的初心不是为了病人而服务。

 

在中国新药产业迅速崛起的年代里,或许会有投机者混入其中,但那肯定不是一心要做并且做出了原创新药的人;也不是10年时间只做一款药品的人;更不是放弃拥挤的、高估值的肿瘤赛道,转而做看似饱和但实则有巨大未被满足需求的、不被看好的糖尿病赛道的人。

 

全球糖尿病市场的估值大约1000亿美元,但这只是直接治疗糖尿病的费用,围绕糖尿病管理及并发症治疗的费用10倍于此。

 

一百多年前,1921年,班廷与麦克劳德从狗的身上提取出了胰岛素,从此糖尿病成为了一种可以被治疗的疾病,彼时的《纽约时报》用了一整个版面选赞颂这一伟大的发现,并宣布:糖尿病这个恶魔被人类摧毁了!

 

然而一个世纪过去了,尽管已经有了九类糖尿病药物,人类与糖尿病的斗争还在继续。降糖药层出不穷,糖尿病人却越治越多,或许,凭借很高的“停药后缓解率”,作为第十位加入战场的生力军,多格列艾汀能够给糖尿病管理带来新的希望。

 

如何逆转糖尿病进程,如何做好糖尿病管理,是陈力博士带领的华领医药下一站要奔赴的「诗和远方」。

 

参考资料:

  1. 华领医药官网
  2. 十年时间做出全球首创新药,跨国巨头都失败的路,他为何走成了?——「专访」华领陈力博士

  3.  正式发售!华领医药GKA首创新药华堂宁®实现首单处方销售

  4. 华领创新路,中国华堂宁|华领医药举办全球首创新药华堂宁®成果展示会

  5. 华领医药全球首创新药葡萄糖激酶激活剂华堂宁®获批上市!有望拓展中国2型糖尿病治疗新格局

  6. 华领医药 & 合全药业:合作抵万难 —— 多格列艾汀破局之路

  7. 药时代报告 | 陈力博士解读中国创新药的漫漫征途

  8. 录像 | 陈力博士:中国创新药如何布局全球市场

  9. 进博之声:罗家立、陈力博士等行业领袖畅谈创新驱动医药行业共融发展

  10. 喜迎进博会!罗家立、陈力博士等专家畅谈创新与转型

  11. 华领CEO陈力博士”主演” ADA大片记录中国最强音

  12. 热烈祝贺张江建园25周年!欢迎欣赏视频!陈力:创新原力在张江

  13. 第二届中国医药创新品牌系列评选活动之创新人物 – 华领医药 陈力博士

  14. 华领医药于美国启动首项Dorzagliatin与SGLT-2抑制剂联合用药的研究

  15. “领控血糖,稳亦有道”– 华领医药召开全球首创糖尿病治疗新药HMS5552临床III期启动会

  16. 华领医药HMS5552获CFDA批准成为药品上市许可持有人(MAH)制度试点品种

  17. 华领医药宣布新型糖尿病治疗药物单药治疗II期临床试验全球首次满意结果

  18. 祝贺!华领医药成功完成糖尿病新药2期临床研究

  19. 其它公开资料

 

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本篇文章来源于微信公众号:药时代

发布者:haitao.zhao,转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权

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