中国首款自研P-CAB替戈拉生片获批罗欣药业“创仿结合”战略迎新里程碑

从任正非的“寒气论”和《华为的冬天》想到中国药企出海。晶泰、药明生物、恒瑞、信达荣登福布斯榜单！。。。| 药时代出海系列

正文共： 6822字 8图

预计阅读时间： 8分钟

药时代编者按

今天是2022年8月28日，8月份即将过去，凉爽的秋天已经到来。秋天来了,冬天还会远吗?

8月22日，华为内部论坛上线了一篇文章，题目是《整个公司的经营方针要从追求规模转向追求利润和现金流》，华为创始人任正非先生代表公司做出了重要决策。顷刻间这篇3000多字的文章及众多媒体的解读文章在网络上广泛传播，朋友圈刷屏。

这篇内部文章表达的主要观点大致可以总结为3个：（1）未来十年全球经济会持续衰退，三到五年内都不可能好转，全球没有一个地区是不受影响的世外桃源；（2）华为要从追求规模转向追求利润和现金流，该停的停，该关的关，保证渡过未来三年的危机，把活下来作为公司最主要的纲领；（3）把寒气传递给每个人，让每一位华为人都意识到问题的严重性，相应行动起来。

据报道，文章发布的第二天，A股超过4000只股票下跌。

这哪里是夏末秋初？这明明是冬天，寒冷的冬天！我们真切感受到了寒冬的凛冽，不禁想起了2001年任正非发表的《华为的冬天》。

我们也立即想到了中国新药研发行业和企业，想到了正在大海上奋力前行的出海舰队。这个“冬天”会给他们带来怎样的影响呢？

药时代将继续密切关注这一焦点，及时报道。在11月3-4日即将隆重举办“海阔凭药去，大道创新行！——2022第三届中国新药CMC高峰论坛”上，我们将邀请行业领袖和专家进行解读和探讨。

现在，我们先把目光聚焦到8月份中国出海大军都发生了哪些值得关注的大事？

中国药企频获国际殊荣

2022年8月12日，福布斯中国发布了2022中国创新力企业50强。福布斯中国表示，本年度50家入围企业的更新率依然超过50%。大健康领域中，晶泰科技、药明生物、恒瑞医药、信达生物荣登榜单。

从任正非的“寒气论”和《华为的冬天》想到中国药企出海。晶泰、药明生物、恒瑞、信达荣登福布斯榜单！。。。| 药时代出海系列

（图片来源：福布斯中国）

本月，全球专利数据库incoPat创新指数研究中心发布全球生物医药发明专利TOP100榜单，恒瑞医药以上半年231件发明专利申请量位列榜单第13名，是唯一一家进入TOP20的中国药企。

热烈祝贺这些荣获殊荣的公司！

BD喜讯频传！

8月15日，华东医药（000963.SZ）发布公告称，8月12日德国联邦金融监管局（BaFin）批准通过Heidelberg Pharma的公开增发方案，这意味着本次股权投资方案所需的中德两国有关部门的批准或核准已全部达成。按照股权收购协议，接下来华东医药将启动认购Heidelberg Pharma公开增发股票及协议转让股份的程序。

同一天，高诚生物宣布了一项与诺华公司的临床试验供应合作协议，以评估抗PD-1免疫检查点抑制剂Tislelizumab（替雷利珠单抗）与高诚生物HFB200301的联合使用，对于通过高诚专有的药物智能科学DIS™平台预选定的晚期实体瘤适应症的潜在治疗效果。HFB200301是高诚生物一款在研的同类首创（first-in-class）单克隆anti-TNFR2激动剂抗体。Tislelizumab则是百济神州与诺华合作开发的PD-1产品。

8月18日，罗氏集团及旗下基因泰克（Genentech）与济民可信集团及旗下子公司上海济煜医药科技有限公司达成一项独家许可协议。上海济煜将具有自主知识产权的口服雄激素受体（AR）降解剂JMKX002992在全球的开发及商业化权利独家许可给基因泰克。这是罗氏及旗下基因泰克首次从中国创新药企获得在全球开发和商业化潜在药物的独家许可权利。这是济民可信在短短的时间内达成的第三个出海BD交易。厉害！~

罗氏旗下基因泰克首次从中国创新药企获得潜在药物全球开发及商业化权益

2022年8月25日，百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司与默克就使用百奥赛图的RenMice平台签订了全球许可协议。根据协议条款，默克将可全权使用百奥赛图的RenMice平台，以发现和开发针对不限数量的药物靶点的全人抗体疗法。默克将负责所有临床开发、生产和商业化；此外，还将支付百奥赛图开发和监管里程碑费用。此份正式协议是在初步评估期后达成的。

热烈祝贺这些达成合作的公司！

临床前研究成果公布，临床试验快速推进

本月，多家公司公布了临床前研究和临床研究方面的进展。

8月1日，上海诚益生物科技有限公司宣布，美国FDA已批准其甲状腺激素受体（THRβ）激动剂ECC4703在美国的临床I期试验的研究新药（IND）申请。本研究将评估ECC4703在健康参与者和低密度脂蛋白偏高受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。

8月1日，迈威生物 (688062.SH)，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其自主研发的靶向Nectin-4 ADC创新药（研发代号：9MW2821）临床试验申请正式获得美国FDA的批准，可针对实体瘤患者开展临床试验。9MW2821是国内同靶点药物中首个开展临床试验的品种，已在国内多地医院开展I期临床试验。

8月1日，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，公司自主研发的PD-L1/CTLA-4双抗KN046和HER2双抗KN026的四项临床研究数据，将在9月9-13日举行的2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO 2022）年会上以壁报形式亮相。

8月2日，来恩生物医药有限公司欣喜地宣布，公司核心产品之一LioCyx-M—精准靶向乙肝病毒 (HBV) 抗原的TCR-T细胞疗法治疗乙肝相关的肝细胞癌(HBV-HCC)的IND临床试验，已经完成首例受试者入组，这是全球首例靶向HBV病毒抗原的IND 临床受试者入组，具有里程碑的意义。来恩生物此前已经获得美国FDA批准的全球第一个1b/2期IND临床试验批件，使用靶向HBV病毒抗原的TCR-T治疗肝癌，同时还获得了FDA的快速通道认定。此次IND临床受试者入组，标志着来恩生物在该领域的临床进展始终保持全球领先的地位，积极致力于为广大患者带来更有效的治疗方法。

8月3日，杭州尚健生物技术有限公司宣布，其自主研发的全球首个靶向CD38/CD47双特异性抗体SG2501 I期临床研究在美国顺利完成首例受试者给药。该研究将招募血液肿瘤患者，评估治疗的安全性、耐受性、PK/PD及初步疗效。尚健生物董事长吕明博士表示：“CSG-2501-101是公司首个在美国开展的临床研究，该研究的顺利启动并完成首例患者给药，为创新产品管线的国际化奠定了基础，是公司发展过程中的又一个重大里程碑。”

8月3日，歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672）宣布，美国FDA已批准新冠口服候选药物聚合酶（RdRp）抑制剂ASC10的新药临床试验申请，在轻度至中度新冠患者中开展Ib期临床试验。歌礼将立即启动临床试验，以收集ASC10的临床安全性、药代动力学以及初步疗效数据。

8月3日，开拓药业（股票代码：9939.HK）欣然宣布，其自主研发、潜在全球同类首创的福瑞他恩（KX-826）治疗男性雄激素性脱发（AGA）的美国II期临床试验已于2022年8月1日完成所有121名患者入组。

8月4日，聚焦于基因和细胞治疗的上海邦耀生物科技有限公司宣布，邦耀生物和中南大学湘雅医院合作的世界首例CRISPR基因编辑治疗β0/β0型重度地贫的患儿目前脱离输血依赖已超过2年，开启了正常生活和学习，同时该项临床试验成果今日发表在国际顶级医学学术期刊Nature Medicine（影响因子：87.241）。

Table of Contents

重磅 | Nature Medicine发文，邦耀生物BRL-101基因治疗地中海贫血症患儿脱离输血依赖已超过2年

8月4日，迪哲医药在第23届世界肺癌大会（WCLC）公布了自主研发的国家I类新药 — 舒沃替尼治疗既往接受含铂化疗失败的EGFR 20号外显子插入突变型（EGFR exon20ins）晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的最新研究成果。舒沃替尼是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），凭借优秀的研究成果成为肺癌领域首个、且目前唯一获得中、美双”突破性疗法认定”的国创新药，现处于全球关键性注册临床阶段。

8月8日，和黄医药宣布呋喹替尼用于探索性治疗晚期难治性的转移性结直肠癌的FRESCO-2关键性全球III期研究已达到总生存期 (“OS”)这一主要终点。FRESCO-2研究是一项在美国、欧洲、日本及澳洲开展的全球多中心临床试验，旨在探索呋喹替尼加最佳支持治疗对比安慰剂加最佳支持治疗用于治疗标准化疗及相关生物制剂治疗后疾病进展或对TAS-102和/或瑞戈非尼（regorafenib）不耐受的转移性结直肠癌患者。除OS外，关键次要终点无进展生存期（“PFS”）亦观察到具有统计学意义的显著改善。呋喹替尼的安全性与先前临床试验中观察到的一致。完整的研究数据将提交于学术会议上发表。和黄医药一直与全球监管机构就FRESCO-2研究的试验设计及实施保持沟通，并将与美国、欧洲及日本的监管机构讨论这些数据，以尽快提交上市许可申请。美国食品药品监督管理局（FDA）已于 2020 年 6 月授予呋喹替尼快速通道资格，开发用于治疗转移性结直肠癌患者。

8月8日，基石药业（香港联交所代码：2616）宣布，在由国际肺癌研究协会举办的2022年世界肺癌大会 (IASLC 2022 WCLC）上，以口头报告形式公布择捷美®（舒格利单抗注射液）作为巩固治疗在同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的、不可切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的注册性临床试验GEMSTONE-301研究的无进展生存期（PFS）最终分析结果。择捷美®进一步改善盲态独立中心审阅（BICR）评估的PFS，差异具有统计学显著性与临床意义。亚组分析显示，无论同步还是序贯放化疗后的患者均显示出临床获益。

8月8日，和铂医药（股票代码：02142.HK）宣布，其在研的具备Treg细胞清除机制的新一代全人源重链抗体Porustobart（HBM4003，即论文中的HCAb 4003-2）的临床前研究结果刊登于国际知名科学期刊——美国国家科学院院刊（PNAS）。过去两年，和铂医药的科学家已在包括《自然通讯》（Nature Communications）、《科学免疫学》（Science Immunology）及PNAS等国际知名期刊上发表论文。

8月8日，歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672）宣布口服PD-L1小分子抑制剂前药ASC61用于治疗晚期实体瘤的美国I期临床试验完成首例患者给药。

8月9日，创响生物与和黄医药宣布IMG-004（一种非共价、可逆的第三代布鲁顿酪氨酸激酶（“BTK”）抑制剂的全球I期临床试验在美国完成首例受试者给药。创响正对该候选药物进行开发用于潜在治疗免疫性疾病。此I期临床试验是一项双盲、随机、安慰剂对照的单次和多次给药剂量递增研究，旨在探索IMG-004在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学等特性。

8月9日，葆元医药宣布其旗下研发中的ROS-1抑制剂他雷替尼（Taletrectinib）获得美国FDA颁发的突破性疗法认定（BTD）,即他雷替尼用于治疗既往未经 ROS1 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗或既往接受过克唑替尼治疗的晚期或转移性 ROS1 阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

8月9日，百济神州宣布，替雷利珠单抗（中文商品名：百泽安®）全球3期临床试验RATIONALE 301研究达到主要终点，在治疗一线不可切除的肝细胞癌（HCC）成人患者中，替雷利珠单抗与索拉非尼相比，展示出在总生存期（OS）上的非劣效性，其安全性特征与既往研究一致，未报告新的安全性警示。该研究入组了来自美国、欧洲和亚洲的600余名患者。

8月11日，英派药业宣布美国FDA已授予Senaparib（PARP 抑制剂）和替莫唑胺（temozolomide, TMZ）的固定剂量组合胶囊, 用于治疗患有小细胞肺癌（SCLC）的成年患者的孤儿药认证（ODD）。

8月12日，恒瑞医药自主研发的硫酸氢伊伐布雷定缓释片治疗中-重度慢性心力衰竭合并左心室收缩功能不全的有效性和安全性的III期临床研究（FIRST研究）成果正式全文发表于国际权威学术期刊《美国心脏病学会杂志》（Journal of the American College of Cardiology，IF=27.203）。研究显示，硫酸氢伊伐布雷定缓释片与标准治疗联用，有望成为临床治疗慢性心力衰竭的新药物选择。

8月16日，德琪医药有限公司宣布，旨在评估ATG-018单药用于治疗晚期实体瘤和血液肿瘤的I期ATRIUM研究已在澳大利亚完成首例患者给药。

8月16日，歌礼制药有限公司旗下全资子公司甘莱制药宣布，法尼醇X受体（FXR）激动剂ASC42用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的药物-药物相互作用（DDI）研究在美国完成首例受试者给药。该项DDI研究预计于2022年8月在美国共入组12名受试者并于2022年第4季度初完成。该项DDI研究以及正在中国进行的II期PBC患者的临床试验将为后续于中国、美国和欧盟开展治疗PBC的III期临床试验提供更多支持。

8月17日，标新生物和上海科技大学科研团队在国际知名期刊《Chemical Communications》在线发表了题为“Reactive oxygen species-responsive Pre-PROTAC for tumor specific protein degradation”的文章，这是关于ROS诱导PROTAC前体特异性释放的开篇之作，这一开创性工作标志着PROTAC的开发将逐步走向高度组织特异性和肿瘤特异性，为针对广泛表达的致病蛋白开发PROTAC开辟了方向。

8月18日，斯丹赛宣布第一个受试者已被纳入其GCC19CART治疗复发/难治性转移性结直肠癌(R/R mCRC)的美国I期试验，该受试者已完成单采，并已顺利完成细胞的生产。这项研究(NCT05319314)是一项开放标签、单臂、单药单次回输、多中心的I期剂量递增临床试验，目的在于评估GCC19CART在美国复发/难治性转移性结直肠癌(R/R mCRC)患者中的安全性、耐受性和有效性。

肠癌CART美国I期临床启动：斯丹赛生物宣布首例受试者入组!

8月18日，科济药业宣布，公司自主研发的靶向GPC3的CAR-T细胞候选产品CT011治疗晚期肝细胞癌的长期生存案例报告已在《Frontiers in Immunology》杂志发表，题为”Long Term Complete Response of Advanced Hepatocellular Carcinoma to Glypican-3 Specific Chimeric Antigen Receptor T-Cells plus Sorafenib, A case report”。

8月19日，圣诺制药（Sirnaomics）宣布公司的核心产品小干扰核酸（siRNA）候选药物STP705用于面部原位鳞状细胞皮肤癌（isSCC）的I/II期临床试验已完成首例受试者系统给药。本试验于2022年8月在美国启动，预计将于2023年第一季度完成。如欲了解有关本次临床试验的其他相关信息。

8月23日，深圳君拓生物宣布，美国时间8月12日，其KEX02活菌制剂联合PD-1抑制剂治疗非小细胞肺癌的药物管线正式获得美国FDA的临床批件，可进入临床阶段。公开信息显示，这是国内率先获得美国FDA临床批件的微生物活体药物（LBP）管线之一。此次KEX02的获批，是君拓生物的重要里程碑，也标志着国内LBP药物研发水平与国际接轨。

8月24日， 信达生物宣布其自主研发的重组抗程序性死亡受体1（PD-1）抗体融合白细胞介素2（IL-2）双特异性分子（研发代号：IBI363）在澳大利亚进行的治疗晚期实体瘤或淋巴瘤的I期临床试验中完成首例受试者给药。这是信达生物管线中第一个在澳大利亚开展临床给药的候选产品。

8月25日，珃诺生物（Ranok Therapeutics）公司宣布，在美国启动其在研蛋白降解疗法RNK05047的1/2期临床试验的患者给药。RNK05047是利用该公司专有的分子伴侣介导的靶向蛋白降解（CHAMP）技术平台开发的潜在“first-in-class”蛋白降解疗法，靶向降解转录因子BRD4。

8月25日，君实生物宣布，公司与微境生物共同开发的XPO1抑制剂WJ01024片（项目代号：JS110）的临床试验申请获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。截至目前，君实生物的研发管线上共有7款创新药物获准在美国开展临床试验。

8月25日，科越医药，一家全球领先的专注治疗补体免疫介导疾病的生物技术公司，将在8月26日至29日在瑞士伯尔尼举行第18届欧洲补体与人类疾病会议（EMCHD）上公布其全球首创的双功能补体抑制药物KP104的临床前数据。这一项与宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院合作进行的临床前数据表明， KP104能够有效地阻断补体替代和终端双重途径，具有理想的药代动力学和药效学的特征。KP104的临床前数据对即将开展的临床实验提供了强有力的支持。

药时代热烈祝贺这些取得喜人进展的公司！

116家企业，281条新闻，出海正当时！

截止发稿之时，药时代出海系列共收集到116家企业的的281条相关新闻。我们将在9月份、10月份、11月份利用高峰论坛等宝贵机会和同药们进行更多的分享。