昭衍生物·药时代直播间第2期 | AAV基因治疗产品的CMC控制策略

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昭衍生物·药时代直播间第2期 | AAV基因治疗产品的CMC控制策略

近年来,随着基因治疗领域中多项技术的迅猛发展,基因治疗已在多种适应症中大放异彩,越来越多的基因疗法走向临床,给许多遗传病、癌症等患者带来治愈的希望。其中AAV基因疗法,是最有前途的基因治疗产品

目前国内AAV基因治疗赛道正处于前所未有的加速状态,截止2022年5月,我国已有6款AAV基因治疗产品获批临床12款AAV基因治疗产品获CDE受理。临床项目的增加,使人们更加关注AAV基因治疗产品的安全性和有效性,也对AAV基因治疗产品的CMC过程提出了更大的挑战

 

如何加强对AAV基因治疗产品的认识加深生产工艺与产品质量相关性的了解全面评估产品的质量属性为IND申报提供有力的数据支撑,是当下AAV基因治疗产品CMC过程中应该重点关注的内容。

本期药时代直播间特别邀请昭衍生物质量分析总监王玲博士,来为大家分享AAV基因治疗产品的CMC控制策略

01

猜您想问

 

①采用何种设计理念?

如何进行AAV基因治疗产品的CMC开发?

CMC控制策略是怎样的?

……

这几个问题的回答,也许会让我们对AAV基因治疗产品有一个更清晰更完整的认识!

02

本期嘉宾

 

昭衍生物·药时代直播间第2期 | AAV基因治疗产品的CMC控制策略

王玲 博士

昭衍生物质量分析总监

王玲博士,毕业于四川大学生物治疗国家重点实验室。11年药监系统工作经历,对病毒类疫苗、核酸类疫苗的质量控制策略有丰富经验,主导完成了多个病毒疫苗的标准质量分析方法的开发、验证,有两个方法已纳入中国药典三部。主持完成了两个病毒滴度国家标准品的研制。现担任昭衍生物基因治疗平台质量分析总监,主要负责基因治疗产品分析方法的开发、验证,产品的表征,以及工艺过程质量控制。

03

报名方式

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昭衍生物·药时代直播间第2期 | AAV基因治疗产品的CMC控制策略

6月14日下午3:00-4:00

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04

关于昭衍生物

昭衍生物·药时代直播间第2期 | AAV基因治疗产品的CMC控制策略

昭衍生物(JOINN Biologics)成立于2018年初,致力于成为最受客户信任、全球领先的制药CDMO企业。

目前,公司已拥有一支具有丰富行业经验、熟悉中外新药法规的核心技术团队;在美国已建成多个1000L500L200L规模的符合FDA GMP标准的生产车间;在北京已建成15条2000L多条500L200L规模的大分子一次性原液生产线以及相配套的PD、研发、质检实验设施;正在建设符合中国、美国、欧盟以及WHO等国际化标准的GMP设施,将建成10万升规模的原液生产线及冻干、水针、预充针等多种剂型的高端制剂车间;同时也已拥有50L-5000L各型反应釜,能够满足复杂工况产品的中商业批原料药生产需要。

 

公司将以中美两地研发生产基地为依托,为全球创新药研发机构提供可开发性研究、工艺放大优化、质量研究、中试及商业化生产一站式解决方案。

 

官网:http://www.joinnbio.com.cn/

电话:010-87162887/56315360

中国首款自研P-CAB替戈拉生片获批 罗欣药业“创仿结合”战略迎新里程碑

昭衍生物·药时代直播间第2期 | AAV基因治疗产品的CMC控制策略

欢迎朋友们走进“药时代直播间”!秉持“聚焦新药研发,荟萃行业精华,分享交流合作,共筑健康天下!”这一宗旨和目标,药时代将推出一系列优质的直播课程,邀请行业专家就新药研发相关的焦点话题做精彩的解读和分享,帮助朋友们学习新知识,掌握新技能,结交新朋友。衷心感谢朋友们长期以来的支持、惠助!我们将竭尽全力,持续不断地为朋友们带来优质、有价值、高品质的内容!

往期回顾

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本篇文章来源于微信公众号:药时代

发布者:haitao.zhao,转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权

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