前FDA检查官Peter Baker先生诚邀广大朋友们出席2021中国新药CMC高峰论坛！

2021年10月22日 13:50 • 线下活动

浏览量 1731

创新药时代，CMC先行——2021中国新药CMC高峰论坛将会于11月11日，在张江博雅酒店隆重举行！前FDA检查官Peter Baker受邀进行演讲。他将介绍FDA近期关于数据可靠性的警告信、指导原则，并进行案例解读。干货满满，非常值得观看！由于疫情，Peter Baker先生的演讲将会以视频录播的形式进行。

Peter Baker先生诚邀广大朋友们出席2021中国新药CMC高峰论坛！他特别用英文和中文录制了视频，邀请朋友们参加！

11月11日、12日上海博雅酒店见！不见不散！

点击这里，欣赏更多精彩内容！

本篇文章来源于微信公众号:药时代

发布者：药时代，转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权

打赏

为好文打赏支持药时代共创新未来！

穿过至暗隧道，就是满天星光｜热评恒瑞Q3季报

上一篇 2021年10月22日 13:50

世界首例：基因编辑后的猪肾脏移植给人类，功能正常，未发生免疫排斥

下一篇 2021年10月22日 13:51

线下活动

「药时代BD学苑」何时到北京，由您来决定！报名开启，爆满立即开课！

2023年5月8日
线下活动

创新药BD「黄埔军校」第3期即将开课！

2023年5月22日
专栏作家

走进新时代谱写新篇章！— 2017中国新药研发立项与投融资高峰对话圆满举办！

2017年3月20日
精彩活动

小视频 | 闻晓光博士邀您共聚张江，共同探讨缓控释药的开发

2020年10月14日
专栏作家

欢迎参加【2017中国新药研发立项与投融资高峰对话】！

2017年2月22日
精彩活动

2019中国抗肿瘤药高峰论坛（第六轮通知）

2019年7月3日

热烈祝贺｜东南大学药学院正式组建肖瑞平教授全职出任创始院长
2026年7月18日 21:31
分享到:

2026年7月16日，肖瑞平教授加盟东南大学签约暨药学院创始院长聘任仪式于东南大学九龙湖校区纪忠楼报告厅顺利举办，标志东南大学药学院建设迈入全面落地新阶段。

东南大学校长孙友宏院士出席并致辞，中国科学院院士、北京大学程和平教授受邀见证，学校党委副书记高立国、副校长王承祥等校领导及各院系、职能部门负责人参会，副校长邱海波主持本次仪式。

孙友宏院士在讲话中表示，新药创制、生命健康产业是国家战略性新兴产业核心赛道。东南大学启动 “名世方略” 建设布局，高起点设立药学院，是完善学校 “大医科” 全链条布局、冲刺世界一流大学的关键战略布局。肖瑞平教授深耕代谢内分泌、心血管疾病基础研究与转化医学多年，学术积淀深厚、成果转化经验丰富，她的全职加盟将为东大医科交叉发展注入核心动能，有力带动药学相关学科跨越式发展。

肖瑞平教授在发言中谈到，东南大学强大工科基底与持续壮大的医科体系，为药学交叉创新提供独特发展沃土。她表示，将依托学校多学科融合优势，牵头打造集基础科研、临床转化、创新人才培养于一体的高水平药学院，依托医工交叉特色深耕数智新药研发，以学科建设实际成果服务 “健康中国” 国家战略。

仪式现场，在校长孙友宏、程和平院士共同见证下，肖瑞平与副校长王承祥签署全职聘用协议，孙友宏为其颁发药学院院长聘书。聘任仪式结束后，肖瑞平面向在场师生开展前沿学术报告，分享心血管、代谢疾病药物研发领域最新研究成果与学术思考。

据悉，东南大学药学院已于今年6月建校124周年发展大会上正式揭牌，是学校七大新建重点学术机构之一。学院依托数字医学工程全国重点实验室、中大医院临床资源，聚焦AI赋能新药研发，打通靶点挖掘、分子设计、制剂开发至临床转化完整链条，致力于建设具备国际竞争力的数智药物创新平台。

肖瑞平教授为国际知名转化医学专家，曾任北京大学终身讲席教授、未来技术学院院长，长期聚焦G蛋白偶联受体药物靶点、心血管与代谢疾病新药研发，担任《新英格兰医学杂志》副主编，拥有完整从基础科研到临床试验的全链条转化经验，是国内生物医药交叉创新领域领军学者之一。

参考资料
* 东南大学官方发布：《东南大学药学院成立！她全职加盟担任创始院长》，2026-07-18
* 东南大学建校 124 周年发展大会报道：《1 个生态圈 + 7 大科研平台发布揭牌！东南大学迎来建校124周年》
* 北京大学未来技术学院肖瑞平教授个人学术简介
* 交汇点新闻、今日头条相关现场纪实报道
* 其它公开资料
1100 亿美元！2026 上半年中国创新药出海交易额创历史新高
2026年7月13日 20:45
分享到:

2026 年 7 月 13 日，国家药监局联合央视披露 2026 年上半年我国医药创新核心统计数据，创新药对外授权 BD 交易、1 类创新药获批、高端创新医疗器械上市三大维度均刷新历史纪录，国产医药创新从跟跑加速迈向并跑、领跑。

一、创新药出海迎来爆发期，半年交易额达 1100 亿美元

今年 1-6 月，国内创新药对外授权共达成 81 笔合作，交易总额约 1100 亿美元，规模已达 2025 全年总额的 80%，创下半年历史新高。
本次出海管线覆盖肿瘤、代谢、免疫、神经等十大治疗领域，合作受让方来自美、英、法、意等 20 余个国家与地区。监管数据显示，当前我国在研新药数量占全球 30%，规模位居全球第二，医药产业整体创新效率跻身世界前列。
临床试验层面持续扩容，2025 年国内药物临床试验总量首次突破 5000 项，其中新药临床试验 2997 项，占比 57.5%，本土源头创新研发活跃度持续走高。

二、38 款 1 类创新药上半年获批，11 款全新靶点机制均为国产
截至 6 月底，国家药监局上半年合计批准药品上市注册申请 2318 件，1 类全球新创新药 38 个，包含 20 个化学药、17 个生物制品、1 个中药。
核心亮点在于原创能力大幅提升：38 款新药中 11 款为全新靶点、全新机制品种，全部来自国内自主研发。对比 2025 年全年 11 款新靶点新药仅 4 款国产的数据，本土源头创新质量实现跨越式提升。
多款里程碑产品实现海内外同步布局，其中一款国产静脉麻醉创新药已于 2020 年国内率先上市，今年 6 月顺利拿下美国 FDA 批准，实现国产创新药反向出海。
本次获批 11 款全新机制国产新药覆盖 6 大临床领域：抗肿瘤 4 款、抗感染 2 款、医学影像 2 款，内分泌、外科、血液系统各 1 款，诞生多项全球首创成果，包括全球首个鼻咽癌 ADC、全球首个实体瘤 CAR-T、国内首款自主研发放射性诊断药物。其中原创靶向核药打破近 30 年国内肿瘤显像诊断无自主原研产品的行业瓶颈，机构预测 2030 年国内核药市场规模将达 260 亿元。
科普提示：国内化学药品 1 类为全球未上市全新创新药；新靶点、新机制药物指全球首个开辟全新治疗通路的原创品种，创新含金量行业最高。

三、42 款创新医疗器械获批，多款全球首款高端设备落地
器械端创新同步提速，上半年共获批第三类高风险医疗器械 1595 个，其中创新医疗器械 42 个，多款产品填补全球技术空白。
本次获批清单包含全球首款植入式脑机接口设备、自膨式单铆可降解房间隔缺损封堵器等标杆产品；供体灌注系统、植入式无线脑机接口、超高剂量率放疗设备等前沿器械，均纳入 “全球新” 医疗器械专属审评绿色通道，脑机接口等高端医疗装备进入高速转化周期。

行业总结
依托药品审评审批制度持续改革，国内以临床价值为导向的创新研发生态成型，企业研发回报周期预期更清晰，形成创新申报数量、质量双向提升的良性循环。国家药监局表示，后续将持续加码原始创新与核心技术攻关，推动全球新药品、医疗器械实现 “中国首发”，助力国内医药产业实现跨越式高质量发展。

（来源：国家药监局、央视新闻联播）
快讯：渤健斥资最高 10 亿美元收购 RayThera，扩充自身免疫学管线
2026年6月18日 08:40
分享到:

核心要点

* 渤健（Biogen）与专注小分子免疫疗法的私人生物技术公司 RayThera 签署最终收购协议，交易总额最高可达 10 亿美元；
* 本次收购将为渤健管线补充多款免疫学候选药物，核心先导分子即将进入 I 期临床开发；
* 交易落地后，渤健将进一步强化自身自身免疫疾病领域研发布局，完善小分子免疫治疗资产组合。

正文

2026 年 6 月 17 日，马萨诸塞州剑桥与圣地亚哥消息 —— 全球神经科学龙头药企渤健（Biogen，纳斯达克：BIIB）今日官宣，已与 RayThera Inc. 达成确定性收购协议，计划全额收购这家深耕免疫学小分子药物研发的生物技术企业，本次交易总对价上限为 10 亿美元，款项由前期首付款与后续里程碑分成共同构成。

RayThera 聚焦免疫疾病领域小分子创新疗法的发现与临床前开发，搭建了差异化的免疫学研发管线。通过本次收购，渤健将一次性纳入多款极具潜力的免疫治疗资产，其中核心先导候选药物已完成临床前研究筹备，即将正式启动 I 期临床试验。

一直以来，渤健核心优势集中于神经退行性疾病、多发性硬化等中枢神经系统领域，近年持续加码免疫学赛道，发力自身免疫性疾病创新药物布局。本次并购补齐了公司小分子免疫药物资产短板，与现有生物制剂管线形成协同互补，有望拓展其在皮炎、炎症、自身免疫病等适应症的治疗版图。

本次收购交易完成后，RayThera 全部研发管线、知识产权与研发平台将整合至渤健全球研发体系，加速推进候选药物临床转化，为全球免疫疾病患者带来全新小分子治疗选择。

行业简评

渤健本次大手笔收购，释放出公司加码免疫学赛道的明确信号。当前全球自身免疫疾病市场持续扩容，小分子口服疗法凭借给药便利、生产成本可控等优势，成为药企管线布局重点。RayThera 的临床前先导分子具备快速进入临床的潜力，若后续临床数据积极，有望快速成为渤健新的增长曲线。
Alnylam减重布局又有最新进展！猜猜这款siRNA创新药的靶点是什么？
2026年6月5日 11:04
分享到:

2026年6月3日，RNAi龙头企业Alnylam在Clinicaltrials.gov平台完成ALN-6222肥胖适应症 I 期临床试验登记工作。该项 I 期试验计划招募 88 名肥胖受试者，整体试验周期预计至 2027 年年末收官，ALN-6222 也是 Alnylam 第二款迈入临床开发阶段的减重类 siRNA 候选药物。截至目前，ALN-6222 对应的作用靶点尚未对外披露。

2026年3月，Alnylam就已启动ALK7靶向siRNA（ALN-2232）的I期临床开发。非人灵长类动物临床前试验数据显示，ALN-2232可实现体内ALK7基因表达95%的敲低效果；该分子和司美格鲁肽联合给药时，除产生减重协同增益外，还能显著规避用药带来的机体肌肉损耗问题。

智慧芽新药数据库查询显示，Alnylam围绕减重适应症搭建多元化siRNA管线，已完成ALK7、INHBE、ANGPTL4、KHK等多个热门代谢靶点的候选分子布局。INHBE、KHK、ANGPTL4为靶点的siRNA项目目前处于临床前阶段。

其中，Alnylam持ANGPTL4 siRNA全球发明专利（WO2023044458），覆盖代谢病、脂肪肝、肥胖适应症，依托GalNAc肝脏递送技术布局该靶点核酸分子，属于早期靶点储备，仅停留在专利保护、临床前分子筛选阶段。

药时代团队将持续跟踪报道。敬请关注！
快讯｜康桥资本与 GHO Capital 50:50 平等合并全球最大医疗投资平台诞生
2026年5月20日 18:26
分享到:

2026 年 5 月 20 日，亚洲医疗资管龙头康桥资本（CBC Group）与欧洲医疗专业投资机构 GHO Capital 签署最终合并协议，采用50:50 平等合并模式，交易预计 2027 年初完成，为医疗 PE 行业标志性跨境整合。
合并后平台资产管理规模超 210 亿美元（约 1400 亿元人民币），成为全球最大专注医疗健康投资的资管平台，覆盖北美、欧洲、亚太三大核心区域，合计覆盖全球医疗健康研发投入约90%，全球设 13 个办公室，汇聚 200 余名投资与运营专业人士。
双方高度互补：康桥深耕亚太，聚焦生物医药、器械等产品型公司，拥有私募信贷、医疗基建等多策略矩阵；GHO 立足欧美，优势在医疗服务与 CXO 领域，资产组合几乎无重叠，可实现全球资源与产业网络打通。
治理架构采用联席 CEO + 联席主席共治：康桥 CEO 傅唯与 GHO 联合创始人 Mike Mortimer 任联席 CEO；傅唯与 GHO 副董事长 Lady Mireille Gillings 任联席主席，现有基金与投资策略保持不变，原团队继续管理运营。
此次合并标志医疗投资从单一区域布局转向全球资产配置 + 全产业链运营赋能，为被投企业提供跨区域研发、临床、注册与商业化支持，重塑全球医疗投资竞争格局。