前FDA检查官Peter Baker先生诚邀广大朋友们出席2021中国新药CMC高峰论坛！

2021年10月22日 13:50 • 线下活动 • 阅读 560

创新药时代，CMC先行——2021中国新药CMC高峰论坛将会于11月11日，在张江博雅酒店隆重举行！前FDA检查官Peter Baker受邀进行演讲。他将介绍FDA近期关于数据可靠性的警告信、指导原则，并进行案例解读。干货满满，非常值得观看！由于疫情，Peter Baker先生的演讲将会以视频录播的形式进行。

Peter Baker先生诚邀广大朋友们出席2021中国新药CMC高峰论坛！他特别用英文和中文录制了视频，邀请朋友们参加！

11月11日、12日上海博雅酒店见！不见不散！

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本篇文章来源于微信公众号:药时代

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Monte Rosa发现分子胶 CRBN 识别新规则，千种蛋白或可被精准降解
2025年7月12日 09:38
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2025年7月3日，Science 发表 Monte Rosa Therapeutics 与多家机构合作的突破性研究，系统阐明了 CRBN 型分子胶识别底物蛋白的三种全新机制，显著扩展了可靶向蛋白范围。团队首先通过计算与实验证实，除经典的 β-发夹 G 环外，人类蛋白质组中还有 1 424 种蛋白含有可招募 CRBN 的 β-发夹 G 环基序；随后发现 184 种蛋白中的螺旋 G 环同样可作为 CRBN 识别基序，成功验证 LCK、HCK、LYN 等激酶可被分子胶降解；最后证明 VAV1 等蛋白无需 G 环，也能通过表面模拟与 CRBN 形成三元复合物并被降解。晶体结构解析揭示，这些新模式通过氢键与疏水作用与 CRBN 关键残基 N351、H357、W400 结合，实现“分子表面模拟”介导的招募。研究共鉴定出 1 633 种理论上可被 CRBN 型分子胶靶向的蛋白，为理性设计分子胶、攻克“不可成药”靶点提供了可复制的筛选框架与结构基础。
分子胶：跨国药企与国内玩家竞逐的下一个蛋白降解黄金赛道
2025年7月12日 09:36
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2023—2024 年全球已披露 13 起分子胶相关交易，总额逾 180 亿美元，艾伯维、默沙东、罗氏、百时美施贵宝（BMS）等 MNC 纷纷布局。BMS 740 亿美元收购新基后，拥有来那度胺、泊马度胺两款“度胺”分子胶，累计销售额近 900 亿美元，验证了赛道商业价值。与 PROTAC 相比，分子胶分子量更小、可口服、易透血脑屏障，且能降解“不可成药”靶点，技术壁垒高、临床管线稀缺，处于蓝海阶段。

全球进度最快的三款候选药物均来自 BMS：Iberdomide、Mezigdomide、Golcadomide 正在 III 期治疗多发性骨髓瘤和 B 细胞淋巴瘤；卫材、安进、C4 Therapeutics 等也推进至 I/II 期。国内公司快速跟进：诺诚健华 IKZF1/3 降解剂 ICP-490、恒瑞医药 HRS-3738、正大天晴 TQB3820、标新生物 GT919/GT929、格博生物 GLB-001/002 等已进入临床；万春医药子公司 Seed 与卫材达成 15 亿美元合作，布局神经退行性疾病。随着适应症从血液瘤向实体瘤、自身免疫及 CNS 疾病拓展，分子胶有望为国内药企提供弯道超车机会。
【人事变动】科伦药业院士董事辞职
2025年7月11日 17:40
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2025年7月9日晚间，科伦药业发布公告称，四川科伦药业股份有限公司董事会于近日收到外部董事王广基先生递交的书面辞职报告，因需执行《中国工程院院士兼职管理办法》有关兼职管理的规定，王广基先生向公司董事会申请辞去公司董事及董事会战略委员会委员等相关职务，上述职务原定任期至第八届董事会届满之日止。辞去上述职务后，王广基先生将不再担任公司任何职务。
【研发进展】信诺维CLDN18.2 ADC 首次启动 III 期临床
2025年7月11日 17:26
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2025年7月10日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，信诺维1类新药注射用 XNW27011 登记了一项III期临床试验。XNW27011是信诺维开发的新一代ADC，靶向 Claudin18.2。2024年6月，XNW27011获FDA授予快速通道资格，用于治疗胃癌。2025年5月，该药被CDE纳入突破性治疗品种名单，用于CLDN18.2表达的局部晚期不可切除或转移性 HER2 阴性胃或胃食管结合部腺癌的三线及以上治疗。此次启动的是一项针对局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌患者进行的 III 期研究，旨在比较 XNW27011 和研究者选择的治疗在后线治疗胃或胃食管结合部腺癌的疗效。
【市场动向】博腾股份发布2025年半年度业绩预告
2025年7月11日 15:28
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2025年7月10日，重庆博腾制药科技股份有限公司发布其《2025年半年度业绩预告》。文章指出，2025年上半年，随着客户管线、产品管线的不断丰富和拓展，研发技术能力和产品交付能力的不断提升，其面向国内及国际市场的总体业务均实现了平稳增长，公司预计实现营业收入15.5~16.2亿元，同比增长15%~20%。并表示，经初步测算，2025年上半年，其预计实现归属于上市公司股东的净利润0~3000万元，实现扭亏为盈。