会议预告|创新药生态圈沙龙·北京站:创新药成功上市的CMC策略探讨

会议预告|创新药生态圈沙龙·北京站:创新药成功上市的CMC策略探讨

会议预告|创新药生态圈沙龙·北京站:创新药成功上市的CMC策略探讨

2020年12月,诺诚健华的宜诺凯®(奥布替尼)获NMPA批准上市,其研发速度堪称高效,是一款具有独特优势的BTK抑制剂,拥有成为“best-in-class”新药的潜力。2021年6月,和记黄埔的赛沃替尼片在全球范围内的首次获批,则成功填补了中国MET抑制剂的空白,并且有望成为首个代表中国走向全球的肺癌靶向创新药物。

合全药业是这两款创新药成功上市的CMC合作伙伴,本次创新药生态圈沙龙也将携手诺诚健华和和记黄埔的有关专家,从这两个获批新药出发,通过分享其CMC的挑战与经验,以期与在场嘉宾针对创新药CMC策略展开深层次、多维度的探讨。

 

会议预告|创新药生态圈沙龙·北京站:创新药成功上市的CMC策略探讨

根不固何以求木之长,中国创新药企业全球化发展的新热潮下,新药研发不同环节需要有全新的深度思考。届时,诺诚健华和记黄埔百济神州加科思维泰瑞隆等创新药企CMC领域的行业专家,以及数位来自合全药业的技术带头人,将从原料药和制剂多角度、不同临床阶段出发,分享其从业多年的经验以及思考。本次活动还将设置法规专题,行业专家将分享创新药药学研究与评价考量,以及针对新药批准前动态核查(PAI)的经验进行分享总结。

2021年10月15日,期待与您相聚北京,回顾总结“这些年,那些创新疗法的加速‘诞生记’”,共同展望未来!

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题分享预告

崔霁松 博士  诺诚健华联合创始人、董事长兼总裁

主题:宜诺凯®(奥布替尼)的创新药CMC策略分享及全球化拓展

吴振平 博士  和记黄埔资深副总裁、药学和生产负责人

主题:赛沃替尼的CMC关键风险点与解决方案

于红 博士  中国药品监督管理局药品审评中心原高级审评员

主题:创新药药学研究与评价考量

郝玫 女士  合全药业副总裁、合规办公室负责人

主题:创新药批准前动态核查(PAI)策略及经验分享

陈珂 博士  合全药业副总裁、原料药业务后期项目负责人

主题:一体化CMC加速创新药IND/NDA申报进程的关键点

朱莹 博士  合全药业执行主任、制剂业务后期项目负责人

主题:稳健的后期及商业化制剂策略加速创新药全球申报

圆桌讨论环节

圆桌嘉宾预告

吴振平博士  和记黄埔资深副总裁、药学和生产负责人

龚豫川博士  百济神州副总裁,小分子CMC负责人

张志远博士  维泰瑞隆联合创始人&资深科学顾问

庄    宏博士  加科思CMC高级副总裁

陈金玲博士  合全药业高级副总裁、制剂业务负责人

汪有初博士  合全药业副总裁、原料药业务早期项目负责人

圆桌议题预告

  • 怎样快速设计和生产一期临床用药?

  • 如何制定CMC策略支持中国新药“出海”?

  • 创新药从研发到上市过程中,通常会经历哪些重要的CMC工作变更?变更过程中如何控制风险?

  • 在变更过程中做过多少生物等效性(BE)研究?什么样的变更需要BE研究?

  • 如何制定最佳供应链策略?

  • 如何选择最佳合作伙伴?

本次会议还将设置“专家咨询环节”,来自合全药业的技术带头人将针对高活性原料药及抗体偶联药物毒素与连接子、原料药研发生产的全生命周期管理、制剂增溶技术及早期研发和供应策略、后期临床及商业化阶段制剂策略、寡核苷酸及多肽药物开发等方面,1对1为您的项目管线答疑解惑。

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专家咨询环节

汪有初博士  合全药业副总裁、原料药业务早期项目部负责人

郝    玫女士  合全药业副总裁、合规办公室负责人

尹学强博士  合全药业执行主任、制剂业务项目管理部负责人

朱    莹博士  合全药业执行主任、制剂业务后期项目部负责人

方国永先生  合全药业执行主任、寡核苷酸和多肽业务部负责人

会 议 日 程

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09:00 – 10:00

签到

10:00 – 10:05

致开幕辞

傅小勇 博士,合全药业高级副总裁、原料药业务负责人、WuXi Chemistry首席技术官

10:05 – 10:35

创新药药学研究与评价考量

于红 博士,中国药品监督管理局药品审评中心原高级审评员

10:35 – 11:05

宜诺凯®(奥布替尼)的创新药CMC策略分享及全球化拓展

崔霁松 博士,诺诚健华联合创始人、董事长兼总裁

11:05 – 11:35

一体化CMC加速创新药IND/NDA申报进程的关键点

陈珂 博士,合全药业副总裁、原料药业务后期项目部负责人

11:35 – 11:55

合全技术带头人专题分享

汪有初 博士合全药业副总裁、原料药业务早期项目部负责人

郝玫 女士, 合全药业副总裁、合规办公室负责人

尹学强 博士,合全药业执行主任、制剂业务项目管理部负责人

朱莹 博士,合全药业执行主任、制剂业务后期项目部负责人

方国永 先生,合全药业执行主任、寡核苷酸和多肽业务部负责人

11:55 – 12:55

午餐

12:55 – 13:55

专家咨询环节

合全药业技术带头人“一对一”交流(外场)

13:55 – 14:25

赛沃替尼的CMC关键风险点与解决方案

吴振平 博士,和记黄埔资深副总裁、药学和生产负责人

14:25 – 14:55

稳健的后期及商业化制剂策略加速创新药全球申报

朱莹 博士,合全药业执行主任、制剂业务后期项目部负责人

14:55 – 15:10

创新药批准前动态核查(PAI)策略及经验分享

郝玫 女士,合全药业副总裁、合规办公室负责人

15:10 – 15:50

茶歇

15:50 – 16:50

圆桌讨论

主持人:

吴振平 博士,和记黄埔资深副总裁、药学和生产负责人

嘉宾:

龚豫川 博士,百济神州副总裁、小分子CMC负责人

张志远 博士,维泰瑞隆联合创始人&资深科学顾问

庄宏 博士,加科思CMC高级副总裁 

陈金玲 博士,合全药业高级副总裁、制剂业务负责人

汪有初 博士,合全药业副总裁、原料药业务早期项目部负责人

16:50-16:55

致闭幕词

陈金玲 博士,合全药业高级副总裁、制剂业务负责人

17:30-20:00

晚宴

 会 议 注 册 

活动免费开放,采取审核制

  • 请长按下方二维码,点击关注并进入注册地址报名

  • 若已关注,请直接进入注册地址

  • 审核通过后,将收到会议“确认函”

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 会 议 签 到 

活动采用实名签到,请携带名片至现场,工作人员将根据您提前预留的姓名信息发放会议胸牌等

 疫 情 防 控 

特殊时期,为了您的健康,我们将严格遵守执行国家及地方防控防疫要求,保障与会人员的身体健康

*更多疫情防控信息将持续更新,敬请关注合全药业公众号后续所发出的“创新药生态圈沙龙 · 北京站-会议预告”

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本篇文章来源于微信公众号:药时代

发布者:药时代,转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权

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