助力中国药企出海!欧美一站式临床药品规范化管理为您服务

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近年来,中国新药行业迎来了蓬勃发展的好势头。百靶竞技,百炼创新,百家上市,百药争先中国药企出海已加快步伐,蔚然成风。相应地,在欧美等国家和地区开展临床试验的公司和新药项目愈来愈多,对临床试验样品的管理的需求越来越多,越来越高。如何应对这一刚需呢?


您有需求,我们有解决方案!


助力中国药企出海!欧美一站式临床药品规范化管理为您服务


药时代向您推荐我们的欧美合作伙伴,一家总部设于美国新泽西州,提供专业及规范化管理的全球临床供应服务公司

公司旨在为临床研究提供优质高性价比的一站式临床供应管理服务,大力推助新药临床试验顺利到达终点。公司专注于临床药品管理服务,助力中国企业研发走出海外,支持国际药企项目落地中国,已为众多国内外项目提供高效专业的全链条临床供应服务

公司专业的Drug Depot分别位于中国上海、美国新泽西、澳洲墨尔本、欧洲爱尔兰。为客户提供药品进出口、采购、标签及包装的设计和制作、仓储(15-25°C,2-8°C,-20°C 等)、配送、回收及销毁等全球临床供应服务。


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临床药品管理服务主要包括以下方面:

(一)包装一体化服务

1.1 初级包装(Primary packaging)

  • 符合GMP标准包装及生产环境,支持Blister、Bottling等固体及口服制剂的初级包装

  • 严格的质量体系,规范化运作记录,确保包装项目的准确性,可追溯性

1.2 二次包装 (Secondary packaging)

  • 基于ERP系统及质量控制体系的包装方案可以满足各类盲法试验,开放性试验的包装及贴标要求

  • 符合GMP要求,严格按照SOP执行贴标操作,对每批次贴标做到有迹可循

  • 标签可满足各类药品不同的温度储存条件,如2-8℃、15-25℃、-20℃


(二)包装盒及标签的设计制作

2.1 按照GCP要求及客户临床试验方案,提供各种药物盒及标签的设计与制作
  • Blister药板

  • Wallet钱夹/卡片式

  • Bottling瓶装式

  • Blister分割制粒

2.2 药物外包装设计及制作

  • 各类盒签、瓶签、封口签

  • 根据药物临床试验不同阶段及规范进行定制

  • 遵循各国当地法规要求


(三)临床试验药品的储存与分发

3.1 仓储
  • 符合GSP/GDP质量管控体系要求

  • 提供2-8°C / 15-25°C / 10-20°C 等温区仓储。各库区温度监控预警,数据保存

  • 提供药物周期盘点及有效期管理服务,满足药物警戒需求

3.2 药品控温配送物流

  • 国内及国际仓储配送网络,提供全方位的控温物流服务

  • 从包装到物流环节,全程控温。严格遵循GSP/GDP规范操作

  • 物流全程追踪,数据可永久保存

 

(四)药品回收及销毁

  • 为客户提供多中心现场药品清点。回收药品至储存点

  • 符合当地法规要求,提供批次销毁服务,并提供销毁凭证

  • 项目式管理,让回收及销毁更符合各项目需求


目前公司已服务过中国、美国等国家和地区超过230家药企/CRO客户,包括龙头药企,在业界具有良好的信誉和口碑
欢迎联系我们!
电子邮箱:BD@drugtimes.cn,邮件主题请注明:DDS服务
我们将第一时间回复您。

衷心感谢您的关注和信任!希望有幸助您全球临床试验成功!


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中美欧参比制剂、对照药及临床样品一站式服务!


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本篇文章来源于微信公众号:药时代

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