近年来,中国新药行业迎来了蓬勃发展的好势头。百靶竞技,百炼创新,百家上市,百药争先。中国药企出海已加快步伐,蔚然成风。相应地,在欧美等国家和地区开展临床试验的公司和新药项目愈来愈多,对临床试验样品的管理的需求越来越多,越来越高。如何应对这一刚需呢?
“您有需求,我们有解决方案!”
药时代向您推荐我们的欧美合作伙伴,一家总部设于美国新泽西州,提供专业及规范化管理的全球临床供应服务公司。
公司旨在为临床研究提供优质高性价比的一站式临床供应管理服务,大力推助新药临床试验顺利到达终点。公司专注于临床药品管理服务,助力中国企业研发走出海外,支持国际药企项目落地中国,已为众多国内外项目提供高效专业的全链条临床供应服务。
公司专业的Drug Depot分别位于中国上海、美国新泽西、澳洲墨尔本、欧洲爱尔兰。为客户提供药品进出口、采购、标签及包装的设计和制作、仓储(15-25°C,2-8°C,-20°C 等)、配送、回收及销毁等全球临床供应服务。
临床药品管理服务主要包括以下方面:
(一)包装一体化服务
1.1 初级包装(Primary packaging)
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符合GMP标准包装及生产环境,支持Blister、Bottling等固体及口服制剂的初级包装
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严格的质量体系,规范化运作记录,确保包装项目的准确性,可追溯性
1.2 二次包装 (Secondary packaging)
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基于ERP系统及质量控制体系的包装方案可以满足各类盲法试验,开放性试验的包装及贴标要求
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符合GMP要求,严格按照SOP执行贴标操作,对每批次贴标做到有迹可循
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标签可满足各类药品不同的温度储存条件,如2-8℃、15-25℃、-20℃
(二)包装盒及标签的设计制作
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Blister药板
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Wallet钱夹/卡片式
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Bottling瓶装式
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Blister分割制粒
2.2 药物外包装设计及制作
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各类盒签、瓶签、封口签
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根据药物临床试验不同阶段及规范进行定制
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遵循各国当地法规要求
(三)临床试验药品的储存与分发
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符合GSP/GDP质量管控体系要求
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提供2-8°C / 15-25°C / 10-20°C 等温区仓储。各库区温度监控预警,数据保存
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提供药物周期盘点及有效期管理服务,满足药物警戒需求
3.2 药品控温配送物流
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国内及国际仓储配送网络,提供全方位的控温物流服务
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从包装到物流环节,全程控温。严格遵循GSP/GDP规范操作
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物流全程追踪,数据可永久保存
(四)药品回收及销毁
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为客户提供多中心现场药品清点。回收药品至储存点
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符合当地法规要求,提供批次销毁服务,并提供销毁凭证
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项目式管理,让回收及销毁更符合各项目需求




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