“CDE过六一”——开通“儿童用药专栏”

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“CDE过六一”——开通“儿童用药专栏”



“CDE过六一”——开通“儿童用药专栏”

5月31日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)宣布6月1日开通“儿童用药专栏”,并将儿童用药相关政策法规、指导原则、培训资料等予以集中公开。

“CDE过六一”——开通“儿童用药专栏”


列出了6个儿童用药相关指导原则

–2020.12 31国家药监局药审中心关于发布《儿童用药(化学药品)药学开发指导原则(试行)》的通告(2020年第67号)

–2020.12 31国家药监局药审中心关于发布《儿科用药临床药理学研究技术指导原则》的通告(2020年第70号)

–2020.08 31国家药监局药审中心关于发布《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则(试行)》的通告(2020年第22号)

–2017.05 16总局关于发布成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则的通告(2017年第79号)

–2016.03 01总局关于发布儿科人群药物临床试验技术指导原则的通告(2016年第48号)

–2014.07 11食品药品监管总局关于发布儿科人群药代动力学研究技术指导原则的通知

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“CDE过六一”——开通“儿童用药专栏”

CDE六一儿童节的这份“礼物”,是进一步强化儿童用药监管的重要举措。在巨大专用剂型存在巨大缺口的背景下,儿童用药的研发与临床应用, 亟需医药行业和全社会的共同努力


“CDE过六一”——开通“儿童用药专栏”
END

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仅供感兴趣的个人谨慎参考,非商用,非医用、非投资用。
欢迎朋友们批评指正!衷心感谢!
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5月31日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)宣布6月1日开通“儿童用药专栏”,并将儿童用药相关政策法规、指导原则、培训资料等予以集中公开。

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–2020.12 31国家药监局药审中心关于发布《儿童用药(化学药品)药学开发指导原则(试行)》的通告(2020年第67号)

–2020.12 31国家药监局药审中心关于发布《儿科用药临床药理学研究技术指导原则》的通告(2020年第70号)

–2020.08 31国家药监局药审中心关于发布《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则(试行)》的通告(2020年第22号)

–2017.05 16总局关于发布成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则的通告(2017年第79号)

–2016.03 01总局关于发布儿科人群药物临床试验技术指导原则的通告(2016年第48号)

–2014.07 11食品药品监管总局关于发布儿科人群药代动力学研究技术指导原则的通知

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CDE六一儿童节的这份“礼物”,是进一步强化儿童用药监管的重要举措。在巨大专用剂型存在巨大缺口的背景下,儿童用药的研发与临床应用, 亟需医药行业和全社会的共同努力


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