新药创新，CMC先行！——2021第二届中国新药CMC高峰论坛9月与您相约上海！

2015年以来，中国的新药研发发生了巨大的变化：百靶竞技，百炼创新，百家上市，百药争先。新药研发蔚然成风，成为行业关注的焦点。

新药研发，道阻且长，歧路众多，且行且思。在成功举办第一届大会的基础之上，2021年9月，药时代联合数十家企业及机构，全力打造“新药创新，CMC先行！——2021第二届中国新药CMC高峰论坛”。届时，50多位创新药和改良药领域的行业领袖和资深专家将齐聚上海，从四个议题切入，分享他们的真知灼见和宝贵的第一手经验。两天的会期将覆盖研发到商业化生产之端到端，贯穿IND到NDA之全开发链，囊括自研和外部引进等方方面面，帮助您高效了解新技术、新战略、新打法，从而助力您的CMC创造新成就！

诚挚期待朋友们共赴盛宴！我们一起切磋探讨，共谋发展，不负这个千载难逢的好时代！乘风破浪正当时，直挂云帆济苍生！

药时代

2021年05月

2021第二届中国新药CMC高峰论坛议程

09月09日（星期四）

15:00-20:00

嘉宾签到
15:30-20:30

闭门会（受邀企业和嘉宾出席）

9月10日（星期五）

✎ 议题一：新药研发真如铁,而今迈步从头越！

07:00-09:00

嘉宾签到
09:00-09:05

开幕致辞
09:05-09:40

从研发到商业化——中国新药创新之漫漫征途

陈力 博士，华领医药董事长、创始人、CEO、CSO
09:40-10:15

新时代，大风口：新药面临的挑战和突破的机遇

谢雨礼 博士，微境生物、偶领生物创始人、CEO
10:15-10:50

中国药企发展之路：从Biotech到BioPharma到Big Pharma

徐佳熹 博士，兴业证券董事总经理、研究院副院长、医药行业首席分析师
10:50-11:20

解读跨国药企的成功密码及对中国新药行业的启迪

Fiona Yu 女士，药时代专栏作家
11:20-12:00

圆桌讨论

1）中国制药行业的SWOT分析

2）当下新药创业为时已晚还是正当时？

3）中国企业如何把握当下的机遇，破局精进，生存发展？

4）如何解读中国企业与跨国药企之间的竞争与合作？
12:00-13:30

午餐及社交

✎ 议题二：License in新药项目时，如何把好CMC这一关？

13:30-14:00

如何把握项目转移过程中CMC关键点

杜争鸣 博士，百济神州高级副总裁
14:00-14:30

创新药CMC研究的风险点及应对策略

吴振平 博士，和黄医药资深副总裁
14:30-15:00

项目引进的全流程解读和经验教训分享

阎水忠 博士，再鼎医药研究及开发首席运营官
15:00-15:30

茶歇及社交
15:30-16:00

原研 vs License-in/out，多种创新药研发模式的发展趋势及前景探讨

单波 博士，德琪医药首席科学官
16:00-16:15

中国好园区

国内知名医药产业园区
16:15-16:45

mRNA药物的CMC挑战及解决方案

林金钟 教授，蓝鹊生物CEO
16:45-17:15

创新药开发生命周期中的稳定性研究策略

郭玉申 博士，上海亚虹医药药学副总裁
17:15-18:00

圆桌讨论

1）项目引进过程中都有哪些“CMC”问题？

2）如何与原研方紧密合作，顺利完成项目转让？

3）公司各个部门之间如何紧密高效合作？

4）如何应对疫情等突发事件带来的影响？

18:00-19:30

“我和我的CMC”晚宴（凭票出席）
19:30-21:30

鸡尾酒会（凭票出席）

9月11日（星期六）

✎ 议题三：从研发到商业化生产，如何以始为终统筹规划？

09:00-09:30

原料药和制剂的一体化研发及临床用药生产

郭明 博士，亚盛联合创始人、总经理
09:30-10:00

如何周密布局创新药的商业化生产？

胡新辉 博士，云顶新耀首席技术官
10:00-10:30

跨国药企相关CMC经验分享

曹晓平 博士，辉瑞高级总监
10:30-10:45

茶歇及社交
10:45-11:15

创新药不同临床研究阶段制剂分析方法开发和质量研究要点

董国强 博士，博腾药业制剂分析副总裁
11:15-11:45

创新药制剂早期研发的QbD和CMC要点

嘉宾确认中
11:45-13:00

午餐及社交

✎ 议题四：如何与时俱进，充分利用新技术升级换代？

13:00-13:30

案例分析之高活药物生产

中国CDMO领军企业
13:30-14:00

案例分析之连续化生产

中国CDMO领军企业
14:00-14:30

案例分析之酶催化

中国CDMO领军企业
14:30-15:00

案例分析：结晶——新药生产的最后一公里

中国CDMO领军企业
15:00-15:30

茶歇及社交
15:30-16:00

深耕细作，新药质量研究技术和策略

顾凯 先生，明捷医药董事长兼总经理
16:00-16:30

长效注射微球给药系统最新进展

嘉宾确认中
16:30-17:00

FDA就数据可靠性的最新要求及案例分享

Peter Baker 先生，美国GMQA副总裁、前FDA驻中国办公室检查官