诺诚健华加入TYK2竞赛,全球最快已进Ⅲ期

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诺诚健华的TYK2抑制剂ICP-332获批临床,成为该领域的新成员。面对进展最快的领航者百时美施贵宝,以及其他领先的竞争对手,诺诚健华任重道远。

01
国产TYK2新启航

518日,诺诚健华宣布,公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,公司自主研发的新型酪氨酸激酶2Tyrosine Kinase 2, TYK2)抑制剂ICP-332已获批开展临床。
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TYK2是一种非受体酪氨酸激酶,属于Janus激酶(JAK)家族,是JAK-STAT信号通道上一个重要激酶,在炎症发病机制上起到重要作用。
ICP-332是诺诚健华具有全球自主知识产权的1类创新药。ICP-332是新型口服TYK2抑制剂,作为高效、高选择性的新型TYK2抑制剂,ICP-332TYK2具有强效抑制活性,对JAK2的选择性高达约400倍,可减低因JAK2抑制所致贫血不良反应。ICP-332将用于治疗银屑病、特应性皮炎等免疫炎症性疾病。
目前全球范围内尚无选择性TYK2抑制剂类药物获批上市。不过,百时美施贵宝无疑是该领域的领航者。
02
领航者:百时美施贵宝

424日,百时美施贵宝公布了评估其TYK2抑制剂Deucravacitinib用于治疗中度至重度斑块状银屑病的两项关键Ⅲ期临床试验的积极结果,POETYK PSO-1POETYK PSO-2试验评估每天一次口服Deucravacitinib 6 mg,与安慰剂组相比,达到2项共同主要终点指标:第16周时达到PASI 75(银屑病面积与严重性指数评分改善75%)和sPGA 0/1(医生总体评估皮肤症状完全清除/几乎完全清除)。而且Deucravacitinib的耐受性良好,因不良事件(AEs)停药率更低。
在两项研究中,主要的次要终点均显示与安进的Otezlaapremilast,阿普司特)相比,在第16周和第24周时通过PASI 75sPGA 0/1指标显示,Detracravacitinib具有更高的皮肤清除率。阿普斯特是一种新型的口服、小分子磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂。
总之,百时美施贵宝公告所言“Deucravacitinib表现出强大的疗效,包括在主要共同终点方面优于安慰剂,在主要次要终点方面优于Otezla。”
03
其他Tyk2抑制剂玩家

其他Tyk2抑制剂项目包括Nimbus TherapeuticsVentyx Biosciences开发的VTX-958,最近已经进入了期临床试验阶段。
同时,辉瑞也在开发Tky2抑制剂PF-06826647,尽管该药靶向于Tky2的活性或催化域,由于该域在Jak家族中具有相似性,因此选择性地靶向Tyk2一直很棘手,实际上,PF-06826647被认为具有Jak2活性。PF-06826647正在进行治疗银屑病的关键期研究,该研究与Deucravacitinib的临床应用场景相同。该项目同时还在进行治疗溃疡性结肠炎,和化脓性汗腺炎开发。
Galapagos公司的Tyk2抑制剂GLPG3667也推进到了期临床试验阶段,据悉,该项目靶向Tky2活性域,可能具有Jak1活性。
Evaluate Pharma预测,到2026年,百时美施贵宝的Deucravacitinib销售额将会达到22.62亿美元。
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