药明直播间 |CMC系列(十三)多肽药物的IND申报;生物制药系列(十一)偶联药的工艺设计

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药明直播间 |CMC系列(十三)多肽药物的IND申报;生物制药系列(十一)偶联药的工艺设计

CMC系列(十三):聚焦真实案例——如何助力一款多肽创新药在数月内完成IND申报?

多肽药物介于小分子药物与大分子蛋白、抗体类药物之间,因性质稳定、生产工艺易控制,逐渐成为研发热点,并在2型糖尿病(T2D)、非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)/非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等疾病领域显现作用。
4月27日下午15:00,我们非常荣幸地邀请到了Neuraly公司工艺研发与生产部执行总监Yen-Huei Lin博士,以及合全药业执行主任、新分子形式寡核苷酸和多肽业务部负责人方国永先生做客药明直播间,两位主讲人通过将聚焦一个真实的多肽项目合作案例,讨论如何通过一体化平台快速推进其GLP-1R/GCGR双重激动剂多肽项目至I期临床,以及探讨更多关于多肽候选药物临床前CMC工作的关键点及解决方案。

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主题:聚焦真实案例——如何助力一款多肽创新药在数月内完成IND申报?

主讲人:Yen-Huei Lin博士

Neuraly公司工艺研发与生产部执行总监

方国永

合全药业执行主任、新分子形式寡核苷酸和多肽业务部负责人

时间:2021年4月27日,15:00 – 16:30

Yen-Huei Lin博士

Yen-Huei Lin博士目前担任Neuraly公司(D&D Pharmatech子公司)执行总监,主要负责生物药品工艺开发及生产工作,他在RNA研究领域、疫苗以及生物药开发以及CMC管理方面有着丰富的经验。加入Neuraly之前,他在D&D Pharmatech公司主要负责CMC战略及运营工作。Yen-huei Lin博士在Novavax, Teva Pharmaceutical, Human Genome Science(现GSK)以及Wythe(现Pfizer)公司任职期间,参与了多项疫苗、mAb、重组蛋白和多肽产品的研发工作。
Yen-Huei Lin于美国罗格斯大学(Rutgers)获得了微生物学及分子遗传学博士学位。

方国永

方国永先生于2019年加入合全药业,目前任职合全药业执行主任,寡核苷酸和多肽业务部负责人。他在多肽领域有超过二十年的专业经验,涉及从研发、工艺开发/优化、工艺放大生产到制剂的整条产业链业务。方先生在团队组建、运营和GMP规范方面有着多年的经验。曾就职于Polypeptide Group、杭州中肽、上海药明康德化学部和浙江艾伦润鑫医药科技,带领团队开发过市场上多个多肽药物的原料药生产工艺, 成功进行了技术转移和大规模放大生产, 并顺利通过了美国FDA审计。
方国永本科毕业于北京大学医学部药学院,并同时获得美国克瑞顿大学医学院多肽化学硕士和加州大学洛杉矶分校商学院工商管理硕士双学位。

关于合全药业

合全药业是在中美两地均有运营的药明康德子公司,服务于生命科学行业,拥有卓越的化学创新药研发和生产的能力和技术平台。作为全球新药合作研究开发生产领域(CDMO)的领军企业,合全药业致力于为全球合作伙伴提供从临床前到商业化,高效、灵活、高质量的一站式CMC(化学、生产和控制)解决方案。

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生物制药系列(十一):WuXi DAR4 偶联药的工艺设计

近十年来,国内外抗体偶联药物(ADCs)领域热点不断。截至目前,全球共有11款ADC药物上市,而近期几个重磅的ADC药物相关并购也颇为引人关注。因此各个生物技术公司积极布局ADC领域,使得ADC药物的研发热度空前高涨。
如何才能提高ADC药物的研发成功率呢?选择及优化偶联技术至关重要。通过不同的偶联技术将linker-payload连接到抗体上,这一过程决定了ADC的安全性和有效性,同时还影响了开发及生产成本。WuXi DAR4技术平台通过简便的设计,明显提高了ADC的均一性和安全性,提高了产品成药的可能性。
4月29日下午三点,我们特别邀请了药明生物偶联药发展部主任戴旭东博士做客药明直播间,戴博士将向大家介绍药明生物WuXi DAR4技术工艺设计。分享的相关技术积累和经验应用对于ADC药物的研发和生产会有所裨益,欢迎大家一起参与讨论!

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主题:WuXi DAR4 偶联药的工艺设计

主讲人:戴旭东博士

药明生物偶联药发展部主任

时间:2021年4月29日,15:00 – 16:00

戴旭东博士

戴旭东博士现任药明生物偶联药发展部主任,在偶联药工艺开发和生产领域有超过6年的业界丰富经验,具体包括蛋白质修饰,偶联药纯化以及偶联药分析。他于2015年加入药明生物抗体偶联药发展部主导负责ADC的工艺开发,non-GMP & GMP生产,技术转移,及工艺表征。他支持过数十个 ADC工艺开发,生产及客户新药临床试验(IND)报批项目。2020年国际上共有几款ADC药物重磅交易,其中多款由他的小组完成工艺开发和生产,交易总额数十亿美金。他领导下的工艺开发及生产小组服务于来自全球数十个客户的ADC项目,对偶联技术(例如inter chain Cys, amino group, engineered cys, unnature amino acid, DAR4, enzyme assisted, etc )拥有丰富的工艺开发和生产经验,为客户提供了多种解决方案。

关于药明生物偶联药发展部

药明生物偶联药发展部拥有行业领先的偶联、纯化和分析技术,为全球生物医药公司提供抗体偶联药物的早期研发材料制备、工艺开发、工艺表征、技术转移、中试放大生产服务等。

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