CDE药审分析,39个化药1类新药,31个生物制品新药获受理,恒瑞、诺诚健华…

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看点:

  1. 2月药审中心受理总量为706个(不计复审)。

  2. 2月39个化药1类新药品种获CDE受理。

  3. 2月新增61个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号。

根据药智数据最新统计,2021年2月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有706个(复审除外,下同)其中化药受理538个,中药受理28个,生物制品受理139个;2021年1-2月各类药品注册申请受理情况详见图一。

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图一 2021年1-2月CDE药品受理情况

以下且看化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况详细分析。

一、化药审评情况

1月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有538个,主要申请类型还是以补充申请为主,受理号224个,其次为仿制申请,受理号为118个,其中新药申请受理号77个;2021年1-2月CDE化药各申请类型受理情况详见图二。

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图二 2021年1-2月CDE化药各申请类型受理情况

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化药1类国产申报情况

3月CDE受理化药国产1类新药共计52个(按受理号计),其全是IND申请,涉及25个品种24家企业;下表为2月新承办的1类国产新药。

表一 2021年2月新承办的化药1类国产新药

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化药1类进口药品申报情况

2月共28个进口化药1类受理号获得承办,其中IND申请23个,NDA申请5个,涉及14个品种12家企业;下表为2月新承办的1类进口新药。

表二 2021年2月新承办的化药1类进口新药

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注:排队序号截止至2021年03月02日。

AP-L1898胶囊

AP-L1898是一种有效抑制EGFR(表皮生长因子受体)非常见突变的靶向小分子抑制剂,由苏州君境生物医药科技有限公司申报临床试验,目前已进入CDE相关审评序列排队待审评。

HG146胶囊

HG146是成都先导利用其核心技术平台DNA编码化合物库技术自主开发,拥有全新分子骨架结构的组蛋白去乙酰化酶(HDAC)I/IIb亚型选择性抑制剂,在2018年已获批临床,目前临床试验I期进行中;HG146主要通过上调细胞内组蛋白和微管蛋白乙酰化水平,调节抑癌基因的表达,并扰乱癌细胞内的蛋白稳态,诱发癌细胞凋亡。

HRS8807片

HRS8807是恒瑞医药研发的1类创新化学药,可以影响疼痛信号的传导,发挥镇痛作用,拟用于急、慢性疼痛;全球同类产品都处在临床研发阶段,无同靶点药物上市,目前恒瑞医药已在澳大利亚开展该产品的 I期临床研究。

ICP-332片

ICP-332是诺诚健华自主研发具有全球自主知识产权的1类创新药,拟用于治疗银屑病、银屑病关节炎、炎症性肠病、狼疮及特应性皮炎等免疫炎症性疾病。ICP-332是一种更为高效、高选择性的新型TYK2抑制剂;TYK2是一种非受体酪氨酸激酶,属于Janus激酶(JAK)家族。ICP-332对JAK2的选择性高达约400倍,可减低因JAK2抑制所致贫血不良反应。

JAB-3312胶囊

JAB-3312是加科思自主研发设计开发、具有全球知识产权的1类创新药,是一种小分子口服抗肿瘤药,拟用于治疗非小细胞肺癌、结直肠癌及胰腺癌等实体瘤。

SY-4835片

SY-4835是首药控股自主研发的具有完全知识产权的新一代高活性的选择性WEE1(WEE:是肿瘤细胞周期调控的关键蛋白之一,在肿瘤发生、发展过程中发挥重要的生理功能)小分子抑制剂。临床前研究显示,通过选择性抑制WEE1,可有效调控多种肿瘤类型的细胞周期和DNA损伤修复。

二、中药审评情况

2月份CDE承办新的中药注册申请受理号共计28个,其中新药4个,补充申请24个;2021年1-2月CDE中药各申请类型受理情况详见图三。

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图三 2021年1-2月CDE中药各申请类型受理情况

1

中药1类创新药申报情况

2月共4个中药1类创新药受理号获得承办,其中IND申请1个,NDA申请3个;下表为2月新承办的中药1类创新药。

表三2021年2月新承办的中药1类创新药

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注:排队序号截止至2021年03月02日。

三、生物制品审评情况

2月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计139个,新药46个,补充申请51个,进口33个,进口再注册1个,8个一次性进口;2021年1-2月CDE生物制品各申请类型受理情况详见图四。

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图四 2021年1-2月CDE生物制品各申请类型受理情况

2月有40个1类治疗用生物制品受理号获得承办,都是临床试验申请,目前均已经进入相应序列排队待审;下表为2月新承办的生物制品1类创新药。

表四2021年2月新承办的治疗用生物制品1类新药

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注:排队序号截止至2021年03月02日。

四、按一致性评价申报品种情况

2月新增61个按一致性评价要求进行申报的受理号和145个视同受理号。(篇幅限制仅展示一致性信息,视同及具体信息请关注药智企业版药品注册与受理数据库);2021年1-2月一致性评价受理数量详见图五;表五为2月新增一致性评价受理号信息。

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图五 2021年1-2月一致性评价受理数量

表五2021年2月新增一致性评价受理数据

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注:排队序号截止至2021年03月02日。

数据来源:药智药品注册与受理数据库

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END
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