深度 | 中国推动创新药发展的生态体系在逐步建立和完善(连载第二期)

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中国创新药弯道超车受益于创新驱动生态体系的逐步建立,包括一系列利好政策和资本市场的推动,人才和技术的引进,也来自医药产业转型和创新发展的倒逼。

本文作者 陈怡

深度 | 中国推动创新药发展的生态体系在逐步建立和完善(连载第二期)

陈怡博士拥有20多年在中美两国政府公共部门和私营企业的专业工作经验。目前为上海创奇健康研究院资深研究员兼GBI Health首席顾问,曾服务于世界银行总部和美国礼来制药(上海),RDPAC和歌礼生物科技,长期从事医药政府事务及卫生经济领域工作。

长期以来,中国药企扎堆仿制药的根本原因是创新药的研发时间长、费用大而且推广上市成功率低,不如仿制药成本低、风险小,资金回笼快。历史原因导致中国仿制药市场形成销售额和销售量两头大的畸形结构。说明我国仿制药市场,没能象欧美市场一样,由于大量使用仿制药给我国的医保和患者带来药品开支的巨大节省。

今天,创新已成为不可阻挡的行业趋势,中国对国产创新药源头上的支持来自两个重要政策的推动。
第一,中国的“新药创制重大专项”。2008年以来,由科技部、发改委、财政部、卫健委四部门统筹推进和布局,长远目标是确保中国在基本药物和重大疾病领域拥有中国自主研发的药品(first-in-class and best–in-class)和药品供应保障。
第二,2015和2017年两办联合发文,特殊审批,优先审评鼓励中国医药创新发展。根据GBI SOURCE药品数据,2001至2020年12月18日,国家药监局一共批准国产创新1类药65个,涉及近50家药企,其中恒瑞第一。2019年和2020年连续2年国产1类新药获批上市为12和14个,2020年创历史新高(详见表1),而在10年前,中国在1类新药在抗肿瘤领域研发上是完全空白。
表1 2020年获批上市的14个国产1类新药

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数据来源:GBI SOURCE药品数据库

第三,资本市场的推动,2018年4月港交所上市新政为未盈利医药生物公司融资创造了巨大的机会。
第四,值得关注的是2019年国家医保局启动的4+7药品集采,倒逼医药行业意识到创新是趋势,突破性的创新药才是有价值的创新。
短短时间,中国创新药在缩短中外新药上市时间和创新质量上有了很大进步。
改变中国在抗肿瘤药领域完全依赖进口现状的,是2011年贝达制药自主研发的小分子靶向抗肿瘤创新药盐酸埃克替尼(Conmana,凯美纳),但其上市时间比同类药品平均在国际上市晚了8年。今天,国产创新药PD-1发展迅速,国产君实PD-1(拓益)2018年便获批上市,距离默沙东K药于2014年首次在美国上市,已经将时间差减少到4年。

国产创新药PD-1、靶向肿瘤药、抗病毒药丙肝和艾滋病领域如今已经形成国产创新药的新势力。根据GBI SOURCE药品数据,2015-2020年,国产1类新药批准数量是2015年药品审评审批制度改革前的5-6倍。中国已经有多个国产肿瘤靶向药,如贝达的埃克替尼、恒瑞的阿帕替尼、正大天晴的安罗替尼,和记黄埔的呋喹替尼基本接近国际药品研发水平。

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