盘点NMPA批准的国产原创小分子激酶抑制剂

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盘点NMPA批准的国产原创小分子激酶抑制剂

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自从2000年前后,美国批准全球第一个靶向抗肿瘤药物上市以来,针对白血病、非小细胞肺癌、乳腺癌等肿瘤的靶向药物纷纷上市。欧美、日本的专利药物大幅提高了肿瘤患者的生存时间和生活质量,成功推动肿瘤的临床治疗进入靶向治疗时代;同时也带来丰厚的市场利润。
自从第一个靶向抗肿瘤药物上市至今,已经过去20年。长时间内,中国本土研发的创新药物数量屈指可数,导致中国患者的治疗成本高昂、治疗可及性较差。
近几年,中国本土靶向创新药物在沉寂多年之后,终于实现突破。据统计,截止2020年12月31日,中国NMPA共计批准了11个小分子激酶抑制剂药物上市(同期,美国FDA共计批准62个小分子靶向抗肿瘤药物)。
按年度统计:2008年1个,2011年1个,2014年1个,2018年3个,2019年2个,2020年4个(破历史记录,呈加速态势)。
按靶点统计:EGFR靶点2个,VEGFR靶点4个,ABL靶点1个,HER2靶点1个,BTK靶点2个,ALK靶点1个,其他靶点0个。
按地域统计:江苏5个,北京2个,浙江2个,上海2个,其他地区0个。
中国靶向药物研发的突破
1)2008年,第一个抗体类靶向抗肿瘤药物上市!
2)2011年,第一个小分子类靶向抗肿瘤药物上市!
3)2018年,第一个真正意义上中国人独立发明的小分子靶向抗肿瘤药物上市!
4)2019年,第一个中国开发的靶向抗肿瘤新药被FDA批准在美国上市!
中国靶向药物研发的差距
1)我们的药物靶标仍然集中在少数几个蛋白激酶上;
2)我们与首个靶标上市药物的时间差仍在5年以上,甚至达18年;
3)我们获批原创药物的公司集中在北京、上海、江苏、浙江等少数几家企业!
中国靶向药物研发的未来
经过多年的积累和储备,国内已经初步建立了医药研发的关键平台,并且已经形成了科研院所、制药企业、CRO多机构推动的良好研发局面已经可以实现高效、专业、领先的全产业链药物研发
斗转星移,中国原创药物研发已经今非昔比。基本所有主流激酶靶标,国内公司都有处于临床阶段的在研分子,并且代差和时间差均在快速缩小。
中国制药企业的研发水平和能力正发生重大变化,正在经历由仿制、me-too到first-in-class的蜕变。
相信不久的将来,中国会有更多的原创新药上市!

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