兰宁萌专栏 | 新冠病毒与全球羟氯喹的产能

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据说“人民的希望”瑞德西韦(remdesivir)在中国针对重症新冠肺炎患者的临床试验即将停止,全球其他中心也在修改方案。各类疫苗研发和验证估计也许数月以后。亦有专家指出:由于新冠病毒颗粒表面的糖基化非常严重,疫苗的研发将面临很大的挑战。因此,在已经证明安全性的药物中筛选出针对新冠病毒的药物实不失为一良策。其中,羟氯喹受到的关注最多。继武汉人民医院对羟氯喹COVID-19病人的临床效果报道之后,法国医生Didier Raoult的研究小组也报告了羟氯喹与阿奇霉素联用的效果。虽然颇有争议,但也引起了众多医生及业外人士包括美国总统特朗普在内的推崇,美国FDA已批准羟氯喹针对COVID-19的紧急应用许可,但是由于超常的需求,美国很多药房已经脱销,批发商亦开始限制各药房每周只能订购历史平均水平的量,医生也被告知停止签发预防用药的处方,以保证急需病人的基础供应链

 

通常来讲,不管老药还是新药,能治病救人就是好药。但无论各种原因,病人无法用上的药很难算是好药,至少对该病人来说,就像你去训诫买不到口罩的人戴口罩的好处一般。我们来看一下如果羟氯喹真正有效,供应是否会是问题。

目前全球羟氯喹产能

2019年羟氯喹全球产量大约300吨,大约16亿片(美欧每片200毫克,中国每片100毫克)。适应症大多针对风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等慢性疾病,少量用于疟疾治疗。市场上的羟氯喹片剂均为羟氯喹硫酸盐的制剂,有别于氯喹片剂(其乃氯喹二磷酸盐的制剂)。

 

若论羟氯喹市场销量,美国排在第一,相当于90吨硫酸羟氯喹原料药。其中印度厂家占了美国销量的一大半,其次是山德士占1/5。印度市场销量第二,大约60吨。中国市场销量第三,大约35吨,最大厂家是上海医药旗下的中西制药,产品基本销向国内,占国内市场的80%。

 

若论羟氯喹产地,印度第一,占36%,出口与内销吨位大致相当,大多以自产原料药和制剂整合厂商。欧洲第二(26%),主要是原研厂家赛诺菲(羟氯喹本是位于纽约的美国厂家斯特林制药的Alexander Surrey在1949年发明的,后来公司经多次兼并到了法国药厂赛诺菲旗下)和诺华仿制药部门山德士,分别占20%和6%,主要销往欧州俄国和日本。中国产量世界第三(18%),国内35吨,出口的20吨大多以原料药的形式销往美欧日以外的市场。

假设羟氯喹应用于新冠肺炎治疗时所需的产量

假设全球2%的人口(约1.5亿人)需要羟氯喹来紧急治疗COVID-19,那么需求大约1000吨的原料药,也就是现在全球年产量的3倍多一点。这对行业是一个很大、很急,但是有充足条件应对的挑战。如果全球20%人口都需要服用,那么需求量就达1万吨,满足如此超常的需求则需要全球特别是中国医药化工行业的紧急动员。羟氯喹制剂工艺相对直接简单,原料药制作复杂性适中,但源于普通石化中间体原料的供应链则稍长。主要挑战将是涉及药物扩展产能而必须完成的诸如验证等项工作所需的时间和提前布局的商业风险。

总之,如果大规模随机双盲试验能够证明有效,各国政府和法规部门提前协调好,启动紧急需求法规和扩建增长的绿灯,动员药厂,多方合作,拿出建造方仓医院的行动力,是可以解决紧急治疗需求的。近几周诸多国际制药公司也已纷纷承诺捐助或计划增产。但最大产地印度的政府为保证内需已经临时限制出口。印度药厂因疫情冲击而断货的风险也不可低估。暂且不提有效性,相对其他潜在疗法,羟氯喹实在属于比较经济可及的药物,政府,法规和制造业应未雨绸缪,做好一旦该药被证明安全有效而被广泛接受,能够立即应对大规模需求的准备。

 

郑重申明

需要申明的是,羟氯喹或任何药物针对新冠病毒的疗效均需大规模随机双盲临床试验进一步证明。人类几百年来的探索已经证明个例或小规模试验很难区别自愈或安慰剂效应。依剂量,个体差异和联合用药的具体场景,羟氯喹也可能呈现比较严重的副作用,包括对视网膜和心脏的损伤。详情可见产品说明书Package insert(http://products.sanofi.ca/en/plaquenil.pdf)。任何情况下用药均需遵医嘱!

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