【药时代智库】林庆鸿博士

擅长领域：

临床实验、药政法规

个人简介：

林庆鸿博士，原籍广东，九十年代从广州华南理工大学本科毕业后赴澳大利亚留学， 先后获得澳大利亚新南威尔斯大学（University of New South Wales）的博士学位和墨尔本大学(Melbourne University)法学院的研究生文凭,取得澳大利亚专利律师资格，曾师从诺贝尔奖得主野依教授接受博士后科研训练，之后服务于不同的跨国医药集团，积累了近二十年的跨国药企工作经验，主要从事医药产品开发和药品注册的技术和管理工作。在医药产品的研发和注册，欧美各国的医药政策和法规监管等方面积累了丰富的实践经验，熟悉欧美澳的药政法规和医药知识产权法规，参与过药物专利的挑战和诉讼官司，对医药专利的保护策略有深刻认识。多次参与过美国FDA和英国MHRA的生产场地GMP审计。拥有管理药品研发团队和协调全球医药项目的经验。

主要工作经历：

2000年2月至8月，在完成博士论文后到香港科技大学工作了6个月（Research Associate），研究项目为新型抗癌药物的分子合成和早期筛选。

2000年10月至2002年10月，获澳大利亚科学院 (Australian Academy of Science) 提名，接受日本科学振兴会 (Japan Society for the Promotion of Science) 的资助(JSPS Postdoctoral Fellowship)，赴日本名古屋大学师从诺贝尔奖得主野依教授从事博士后研究两年，研究和开发新型手性技术及其在医药小分子合成和生产上的应用。

2002年11月至2011年3月，任职于跨国医药集团Arrow (现属Teva, www.tevapharm.com)设在澳大利亚墨尔本的全球产品研发中心。期间担任过研发科学家(Development Scientist)，负责原料药和制剂的生产工艺放大，工艺验证（撰写验证方案，整理验证报告等），药物杂质的鉴定，评估和制定产品质量。又转任全球药政专员(Global Regulatory Specialist)，负责管理药品研发项目的团队，协调集团在欧美各国的药品注册工作，分析医药专利，建立医药产品的开发和注册策略，为产品研发提供技术支持，编写或审阅药物注册文件；组织协调产品在美国，加拿大，欧盟，澳大利亚和纽西兰的注册工作，参与制定集团医药产品的专利保护和诉讼策略。参与和负责超过60个用于不同治疗用途的药物分子（over 60 drug molecules in various therapeutic categories）的研发和注册工作，熟悉欧美澳各国药品注册的法规要求和操作程序。

2011年6月到2012年6月，在澳大利亚悉尼的跨国医药集团iNova Pharmaceutical（www.inovapharma.com）担任高级药政专员（Senior Regulatory Affairs Associate）, 负责审核和评估新产品的注册文件，组织新药产品在澳大利亚的注册工作。

2012年7月至2015年7月，在辉瑞亚太总部 (新加坡www.pfizer.com.sg，和墨尔本) 担任CMC (Chemistry, Manufacture and Control) 药政经理 (Regulatory CMC Manager),执行实施辉瑞公司相关产品在亚太区的生产工艺转移和变更，协调辉瑞在亚太地区进行产品CMC变更的有关申报，建立和实施产品CMC生产转移和变更的药政策略，编写或审阅有关产品的生产和CMC变更的申报文件，支援亚太各分公司(Pfizer Asia Pacific)的CMC申报。

2015年8月至今，在澳大利亚墨尔本自设顾问公司，为客户提供医药产品开发和注册的建议和服务，包括新药产品在澳大利亚的临床实验和注册工作，评估和建立新产品的注册策略，审阅药物注册文件, 负责组织和跟进完成新产品在澳大利亚的注册。为客户提供医药专利分析和建立专利保护策略，指导撰写医药专利申请书。同时兼任数家生物医药公司的药政顾问, 负责医药产品在澳大利亚市场的注册工作和规范化运营(Operational Compliance)。

主要学历：

2000年   获澳大利亚新南威尔斯大学（University of New South Wales）博士学位，主修药物化学（medicinal chemistry）。

2007年  获澳大利亚墨尔本大学法学院（Law School of Melbourne University）研究生文凭，主修知识产权法 (intellectual property law)。