FDA药品最新法规及注册策略研修班成功举办！

原文始发于微信公众号（药时代）：FDA药品最新法规及注册策略研修班成功举办！

当今中国，新药研发如火如荼。其中，一个备受关注的话题就是中美双报。工欲善其事，必先利其器。对FDA最新法规和注册策略的系统学习了解是每一家已经或计划进军美国市场的中国企业的必修课。那么，如何快速高效地get这一技能呢？

为了满足这一方面的刚性需求，由“明月药械中美咨询”与“药时代”联合举办的【FDA药品最新法规及注册策略研修班】于2019年4月27日、28日在上海成功举办。本次研修班邀请到两位具有丰富经验的资深专家不远万里从美国来到中国，Jan Fourman博士英文主讲，岳新民老师中文总结和补充。

Fourman博士是一位资深法规事务注册专家，拥有25年的从业经验，曾在礼来公司负责美国及全球药品注册事务。她拥有普渡大学法规事务和质量法规硕士学位、普渡大学生物技术、创新和监管科学博士学位、西密歇根大学健康教育学博士学位，以及印第安纳大学MBA学位。

Fourman博士在新药研发与注册领域拥有丰富经验，尤其擅长糖尿病/内分泌、癌症、神经、骨骼/肌肉/关节等方面的新药注册。Fourman博士还精通生物制剂、器械、体外诊断、药械组合及伴随诊断产品FDA法规及注册要求。Fourman博士曾受邀在多个国家教授美国FDA法规及药品注册事务课程。Fourman博士在几十年工作之余编写课程，撰稿出书，发表关于法规策略的文献综述与报道。Fourman博士为普渡大学法规事务研究生课程撰写教材并主讲，并为制药和医疗器械公司提供实地培训。

岳新民老师，药械行业资深的国际法规策略与注册专家，具有25年世界顶尖医药、医疗器械、诊断试剂及咨询公司的实战和管理经验。她近15年任国际法规注册经理/总监职位，为礼来制药、贝克曼生命科学及PAREXEL公司在全世界100多个国家注册了300多种药品及医疗器械设备与试剂。

明月老师来自中国长沙，持湖南农大兽医学院兽医学位、美国威斯康星大学免疫学硕士、美国药械法规专业证书。她将科学理论、药械研发与质量法规管理有机结合并灵活运用，常与中国药监局进行交流与探讨以加速新药和诊断产品在中国的注册与上市。新民老师也常被邀请在美国及其它国际会议上演讲及培训国际/亚洲/中国法规和注册策略。新民老师创立了” MinYue-Pharos Consulting” (明月药械中美咨询），为中美两国药械行业提供研发质量控制、临床试验、上市前注册申报及上市后法规管理咨询与服务。因为她特别地热心，乐于助人，被同事和朋友们亲热地称为”明月老师“。

Fourman博士和明月老师为本次活动准备了300多页PPT，涵盖了新药研发从IND到NDA全流程中FDA的最新法规和注册策略，信息量特别大，而且非常落地实用。以上是两天课程的主题大纲。

Fourman博士和明月老师的讲解非常的全面清晰，朋友们听得津津有味。

为了帮助朋友们进一步理解，活学活用，两位老师还现场设计了“Role Play”（角色扮演）环节。五位朋友毛遂自荐，走上讲台，走进“war room”，参与“实战”。公司CEO、质量部门负责人、注册事务部门负责人、市场部门负责人和生产部门负责人展开了严肃认真的讨论，制定了详细的计划。

精彩的表演赢得了热烈的掌声。课堂里谈笑风生，气氛温暖。

快乐的时间总是转瞬即逝！

十多位朋友们一起度过了一个收获满满充实的周末，顺利完成了两天紧张密集的学习，获得了老师们签字的证书。

课程之后，大家依旧沉浸在和老师们的切磋交流之中。两位老师非常敬业，热心地答疑解惑。

朋友们对本次研修班给予了非常高的评价，纷纷表示希望这种形式的活动能够更多举办，他们也将向同事、朋友们大力推荐。

专注又欢乐的场景历历在目！希望我们今后都能结成生活和工作上的好伙伴！共同努力，加快新药的研发，惠及中美及全球的患者。

我们对参加研修班的十多位朋友们的支持表示衷心的感谢！向友情提供场地和后勤支持的融义财富表示感谢！

FDA药品法规研修班视频课程的Session 1进行中。热烈欢迎感兴趣的朋友们参加！

Duration: 12 hours in 6 classes

Content:

1. History of US Food, Drug and Cosmetic Laws

2. Pharma Research Ethics – ICH, WHO

3. Prescription Drug Product Submissions – New Chemical Entities, Breakthrough Therapy, Fast Track Review

4. Generic versus Prescription Drugs

5. Patents and Exclusivity

6. Over-the-Counter (OTC) Nonprescription Drugs

Class time (Beijing Time):

1. 2019-04-20 Saturday 8:00-10:00 AM

2. 2019-04-21 Sunday 8:00-10:00 PM

3. 2019-05-11 Saturday 8:00-10:00 AM

4. 2019-05-12 Sunday 8:00-10:00 PM

5. 2019-05-18 Saturday 8:00-10:00 AM

6. 2019-05-19 Sunday 8:00-10:00 PM

Registration Link:

https://www.bagevent.com/event/2556806

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