FDA新局长的三把火：每个仿制药要有三家制造商！

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（图片：FierceBiotech）

新官上任三把火！快来看看美国FDA新任局长的几把火！

FDA新局长的五大目标：

1. 每一个仿制药有三家制造商

2. 一年内消除积压的2,640种仿制药申请

3. 帮助仿制药厂商获得参比制剂

4. 公布不再具有专利保护但还没有面临仿制药竞争的180种品牌药清单

5. FDA举办公开听证会讨论如何促进仿制药竞争

美国食品药品监督管理局（FDA）新任局长正在考虑利用该机构的权力给美国仿制药市场带来更多的价格竞争，矛头直指高价药品，优先考虑批准额外更多的竞争性药物。

FDA局长Scott Gottlieb博士周一接受采访时表示，FDA正在研究如果市场上相互竞争的制造商不到三家，相关仿制药的申请将被优先安排。该政策针对很少或没有竞争药物的情况，这些状况导致了药品的高价格。

一个现在臭名昭著的案例就是，之前由马丁·斯克里利（Martin Shkreli）领导的图灵制药公司（Turing Pharmaceuticals AG）买下了一种有几十年历史的名为Daraprim的抗感染药物，并将价格从13.50美元提高到750美元。Valeant Pharmaceuticals International Inc. 同样受益于缺乏竞争的老药，例如治疗罕见病威尔逊氏症的两个药物。Valeant购买了这些药物，并将价格提高了约30倍。

局长说，增加仿制药作为竞争对手意味着价格将下降。目标是每一个仿制药有三家制造商。 那时价格将开始大幅下滑。

“我们知道当市场上有三种仿制药时，消费者获得最大的节省，” 局长在电话采访中说。唐纳德·特朗普（Donald Trump）总统表示，他想解决美国高昂的医药价格这一问题，而药物高管们上周说，他们预计政府会很快行动。

FDA的分析显示，与原研药相比，上市的第一种仿制药只会稍微降低价格。获得批准的第二个仿制药竞争对手可以将价格降低到原研药价格的近一半，而后续批准的仿制药将降低价格至原研药的20％。

改变政策

仿制药行动将是FDA当下立场的一次转变。目前，FDA优先安排第一家申请仿制药的公司。FDA通常不将药物价格视为一项主要政策，并且被禁止在决定是否批准新药时将药价纳入考虑范围。

这一举措是FDA局长计划整治药品价格的几项行动之一。FDA也在考虑在一年内消除积压的2,640种仿制药申请。

Gottlieb局长最近提到的其它想法包括研究如何阻止品牌药制造商采取限制其产品分销的方案使仿制药厂商无法获得足够的原研药产品进行测试，这些研究工作可能需要多达3,000粒药物。

局长说：“除非原研药公司能够促进仿制药公司获得其原研药物的能力，否则仿制药厂商很难获得3,000粒药物。 仿制药厂商不可能进入市场轻松地买到。”

药物清单

FDA还正在研究是否可以公布不再具有专利保护但还没有面临任何来自仿制药的竞争的180种品牌药物的清单，其中150个药物，FDA从未收到过任何仿制药申请。

他说，“公布这份名单可能会创造出更加引人注目的商机。”

局长指出，许多这些想法将在接下来的几个月里召开的FDA公开听证会上被讨论，这些听证会旨在讨论如何促进仿制药竞争。

他还谈到如何加快批准复杂的药物（如治疗过敏的注射剂或哮喘吸入剂）的仿制药，如Mylan公司的EpiPen或GSK的Advair。 这些产品更加复杂，因为它们将药物与器械结合在一起。

Gottlieb局长表示，他预计FDA将就这个问题发布一整套的文件引导行业，因为仿制药厂商可能会在证明其药物及设备与品牌产品疗效一致性方面遇到问题。

这些举措都非常重要，影响深远！

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参考资料：

Drug Prices Become Target for FDA as Chief Expands Purview

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