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媲美GLP-1多肽国际明星产品！万邦德多肽新药在肥胖治疗领域取得临床前新突破

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2025年9月24日

百花齐放！10款不同形式的1类新药在中国获批临床，创新疗法迎来新突破！
2025年9月27日
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在本周（2025年9月22日~9月27日），中国国家药监局药品审评中心官网显示，有10款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可。这些新药涵盖了多种类型，包括抗体、小分子、放射性治疗药物、多肽、mRNA疫苗、CAR-γδ T细胞药物、间充质干细胞药物等，涉及多种疾病的治疗。
例如，葛兰素史克的抗IL-33单抗GSK3862995B注射液获批临床，拟用于治疗非囊性纤维化支气管扩张症；蓝纳成生物的PSMA靶向放射性治疗药物225Ac-LNC1011注射液获批临床，用于治疗PSMA阳性的前列腺癌；新华制药与中南大学联合研发的sGC/AMPK靶点双重机制化合物LXH-1211片获批临床，拟开发治疗肺动脉高压。
这些新药的获批临床，不仅为相关疾病患者带来了新的希望，也展现了中国在创新药研发领域的活力和潜力。
更多进展不要错过！敬请关注！
参考资料：CDE官网；10款1类新药首次在中国获批临床！（医药观澜），等
里程碑！NIH斥资8700万美元建全球首个国家级类器官中心，类器官2.0技术迎来新机遇！
2025年9月26日
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2025年9月25日，美国国立卫生研究院（NIH）宣布成立Standardized Organoid Modeling，标准化类器官建模中心，简称SOM，计划在前三年投入高达8700万美元。这是全球首个专门聚焦类器官开发的国家级中心，旨在解决类器官领域“标准化难、可重复性低”的核心痛点。该中心将通过人工智能、机器人技术和多样化的人类细胞来源，打造可被全球研究者复用、监管机构认可的类器官模型，同时推动减少动物实验依赖，加速药物发现与临床转化。
NIH主任Jay Bhattacharya博士表示，这一举措将“彻底改变生物医学研究模式”。标准化、可复制、可访问的类器官模型不仅能为疾病建模、公共卫生防护提供更精准的工具，更将为创新药研发打通“从实验室到病床”的关键堵点。
该中心初期将重点攻关肝脏、肺、心脏、肠道类器官模型，后续还将拓展至肿瘤等疾病特异性模型。这一行动标志着类器官技术从“学术探索”迈入“产业规模化”的新阶段，为全球生物医药研究提供了新的方向和机遇。
（根据公开信息整理）
FDA批准礼来抗癌新药Inluriyo，乳腺癌治疗迎来新突破
2025年9月26日
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2025年9月26日，美国FDA批准了礼来公司（Eli Lilly and Company）的口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）Inluriyo（imlunestrant），用于治疗雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2–）、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌（MBC）成人患者。这一批准基于EMBER-3试验的结果，该试验显示Inluriyo显著改善了患者的无进展生存期（PFS），将疾病进展或死亡风险降低了38%。
乳腺癌是全球确诊人数第二高的癌症，2022年新发病例达230万例，死亡人数约66.6万。晚期乳腺癌患者生存率较低，转移性疾病的五年生存率仅为30%。Inluriyo的批准为这些患者带来了新的希望。
Inluriyo目前正在进行3期EMBER-4试验，评估其在辅助治疗中用于具有较高复发风险的早期乳腺癌（EBC）患者。这一进展标志着乳腺癌治疗领域的重要突破，为患者提供了更多的治疗选择。
（备注：根据药明康德公众号内容整理）
超11亿美元！恒瑞HER2 ADC海外授权合作达成
2025年9月24日
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2025年9月24日，恒瑞医药宣布与Glenmark Specialty S.A.达成协议，将其1类创新药、HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）项目有偿许可给后者，交易总额超11亿美元。根据协议，恒瑞将瑞康曲妥珠单抗在除部分国家和地区外的全球范围内开发及商业化的独家权利有偿许可给Glenmark Specialty，后者将支付1800万美元首付款，恒瑞还有资格获得最高可达10.93亿美元的里程碑付款及相应销售提成。
瑞康曲妥珠单抗是以HER2为靶点的抗体偶联药物，已于2025年5月在国内获批上市，用于治疗存在HER2激活突变的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者，是国内首个获批用于该适应症的中国自主研发抗体偶联药物。目前，其多项临床研究正在推进中，有望在更多疾病领域发挥重要作用。
中国首家全球健康创新研究院！原CDE首席科学家何如意博士出任首任院长
2025年9月23日
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2025年9月22日，在2025浦江创新论坛 “未来健康：全球健康与发展论坛” 上，上海全球健康创新研究院（GHII）正式成立。这是中国首家以全球健康为使命的新型研发转化机构，由上海市生物医药科技产业促进中心与上海交通大学医学院发起，首任院长由知名专家何如意博士担任。
研究院将聚焦结核病、疟疾等中低收入国家面临的传染病问题，以及妇女儿童健康等重要领域，提供技术支持和资源支撑，促进创新成果的转化与推广。首期五年研发经费由上海市和盖茨基金会共同提供，其中盖茨基金会提供项目赠款和技术支持，上海市提供相应经费和资源。

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