快速审评通道

新闻稿专区

索元生物抗肿瘤全球首创新药获得FDA快速审评通道（Fast Track）资格

2020年7月17日，索元生物宣布美国食品药品监督管理局（FDA）授予其全球首创新药DB102（Enzastaurin）用于一线治疗脑胶质母细胞瘤（GBM）的快速审评通道（Fast…

2020年7月17日

全球首款！罗氏奥妥珠单抗获批治疗狼疮性肾炎
2025年10月20日
分享到:

2025年10月20日，罗氏宣布其奥妥珠单抗（商品名：Gazyva/Gazyvaro）获FDA批准新适应症，用于治疗活动性狼疮性肾炎（LN）成人患者。这是首个获FDA批准用于该疾病的CD20靶向疗法。在治疗第一年接受四次初始剂量后，患者后续治疗频率可降至一年两次。
此次批准基于II期NOBILITY研究和III期REGENCY研究的积极结果。REGENCY研究显示，奥妥珠单抗联合标准治疗组在第76周时完全肾脏缓解率（CRR）达46.4%，显著高于标准治疗组的33.1%。此外，该组患者补体水平改善，抗dsDNA抗体、疾病活动度和炎症标志物水平也有所降低。
狼疮性肾炎影响全球超170万人，尤其对女性影响严重，且常导致终末期肾病。奥妥珠单抗的获批为患者带来了新的治疗选择和希望。
绿叶制药迎来重磅人事任命，行业大咖强势加盟！
2025年10月20日
分享到:

2025年10月9日，绿叶制药集团宣布欧思朗以全职顾问身份加入，重点聚焦绿叶中国的营销与业务战略，直接向集团CEO刘殿波汇报。欧思朗拥有丰富的跨国医药企业管理经验，曾在礼来、安进、百时美施贵宝、默沙东、艾伯维等知名企业担任要职。他的加入，将为绿叶制药在中国市场的布局注入强大动力，推动业务战略的制定与执行，助力集团管理体系优化与组织能力升级。此次人事变动，被视为绿叶制药强化中国市场的重要一步，备受行业关注。
复星凯瑞完成超6.5亿元A轮融资，估值达22亿元
2025年10月18日
分享到:

2025年10月17日，复星医药宣布其控股子公司复星凯瑞（原复星凯特）成功完成A轮融资，融资额超过6.5亿元，投前估值达22亿元。此次融资由深圳生物医药产业基金领投，复星凯瑞董事及核心管理层跟投。资金将用于公司运营和业务发展，包括推进细胞治疗产品的研发及注册。复星凯瑞第二款CAR-T产品FKC889已获国家药监局受理，适应症为复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病成人患者。此次融资将进一步加速复星凯瑞在细胞治疗领域的布局和发展。
沉痛悼念！杨振宁先生因病逝世，享年103岁
2025年10月18日
分享到:

据央视新闻报道，著名物理学家、诺贝尔物理学奖获得者，中国科学院院士，清华大学教授、清华大学高等研究院名誉院长杨振宁先生，因病于2025年10月18日在北京逝世，享年103岁。
中国医学研究创佳绩，同日登顶两大顶刊！
2025年10月17日
分享到:

2025年10月15日，医学界迎来高光时刻，中国学者的3项研究同日登上《新英格兰医学杂志》（NEJM）和《英国医学杂志》（BMJ）两大顶级医学期刊。中山大学刘继红教授团队在NEJM发表的宫颈癌研究显示，早期患者单独进行哨兵淋巴结活检效果不劣于淋巴结清扫，且并发症更少。北京协和医院张奉春教授团队的系统性红斑狼疮研究也发表于NEJM，新药泰它西普治疗效果显著优于安慰剂。浙大附一王斌教授团队在BMJ发表的膝关节骨关节炎研究发现，有氧运动是改善患者症状的最佳运动方式。这3项研究不仅展现了中国医学科研的实力，更为全球医学发展贡献了重要力量。

公众号

返回顶部

快速审评通道

索元生物抗肿瘤全球首创新药获得FDA快速审评通道（Fast Track）资格