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刚刚！复星凯瑞CAR-T在国内申报上市

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2025年9月24日

里程碑！NIH斥资8700万美元建全球首个国家级类器官中心，类器官2.0技术迎来新机遇！
2025年9月26日
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2025年9月25日，美国国立卫生研究院（NIH）宣布成立Standardized Organoid Modeling，标准化类器官建模中心，简称SOM，计划在前三年投入高达8700万美元。这是全球首个专门聚焦类器官开发的国家级中心，旨在解决类器官领域“标准化难、可重复性低”的核心痛点。该中心将通过人工智能、机器人技术和多样化的人类细胞来源，打造可被全球研究者复用、监管机构认可的类器官模型，同时推动减少动物实验依赖，加速药物发现与临床转化。
NIH主任Jay Bhattacharya博士表示，这一举措将“彻底改变生物医学研究模式”。标准化、可复制、可访问的类器官模型不仅能为疾病建模、公共卫生防护提供更精准的工具，更将为创新药研发打通“从实验室到病床”的关键堵点。
该中心初期将重点攻关肝脏、肺、心脏、肠道类器官模型，后续还将拓展至肿瘤等疾病特异性模型。这一行动标志着类器官技术从“学术探索”迈入“产业规模化”的新阶段，为全球生物医药研究提供了新的方向和机遇。
（根据公开信息整理）
FDA批准礼来抗癌新药Inluriyo，乳腺癌治疗迎来新突破
2025年9月26日
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2025年9月26日，美国FDA批准了礼来公司（Eli Lilly and Company）的口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）Inluriyo（imlunestrant），用于治疗雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2–）、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌（MBC）成人患者。这一批准基于EMBER-3试验的结果，该试验显示Inluriyo显著改善了患者的无进展生存期（PFS），将疾病进展或死亡风险降低了38%。
乳腺癌是全球确诊人数第二高的癌症，2022年新发病例达230万例，死亡人数约66.6万。晚期乳腺癌患者生存率较低，转移性疾病的五年生存率仅为30%。Inluriyo的批准为这些患者带来了新的希望。
Inluriyo目前正在进行3期EMBER-4试验，评估其在辅助治疗中用于具有较高复发风险的早期乳腺癌（EBC）患者。这一进展标志着乳腺癌治疗领域的重要突破，为患者提供了更多的治疗选择。
（备注：根据药明康德公众号内容整理）
超11亿美元！恒瑞HER2 ADC海外授权合作达成
2025年9月24日
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2025年9月24日，恒瑞医药宣布与Glenmark Specialty S.A.达成协议，将其1类创新药、HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）项目有偿许可给后者，交易总额超11亿美元。根据协议，恒瑞将瑞康曲妥珠单抗在除部分国家和地区外的全球范围内开发及商业化的独家权利有偿许可给Glenmark Specialty，后者将支付1800万美元首付款，恒瑞还有资格获得最高可达10.93亿美元的里程碑付款及相应销售提成。
瑞康曲妥珠单抗是以HER2为靶点的抗体偶联药物，已于2025年5月在国内获批上市，用于治疗存在HER2激活突变的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者，是国内首个获批用于该适应症的中国自主研发抗体偶联药物。目前，其多项临床研究正在推进中，有望在更多疾病领域发挥重要作用。
中国首家全球健康创新研究院！原CDE首席科学家何如意博士出任首任院长
2025年9月23日
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2025年9月22日，在2025浦江创新论坛 “未来健康：全球健康与发展论坛” 上，上海全球健康创新研究院（GHII）正式成立。这是中国首家以全球健康为使命的新型研发转化机构，由上海市生物医药科技产业促进中心与上海交通大学医学院发起，首任院长由知名专家何如意博士担任。
研究院将聚焦结核病、疟疾等中低收入国家面临的传染病问题，以及妇女儿童健康等重要领域，提供技术支持和资源支撑，促进创新成果的转化与推广。首期五年研发经费由上海市和盖茨基金会共同提供，其中盖茨基金会提供项目赠款和技术支持，上海市提供相应经费和资源。
热烈祝贺肝病新药联盟主席范建高教授等中国68位消化肝病专家入选全球顶尖科学家榜单！
2025年9月23日
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2025年9月19日，爱思维尔与斯坦福大学联合发布了《全球前2%顶尖科学家榜单2025》。榜单从全球1000万名科学家中筛选出前2%的顶尖科学家，涵盖22个领域和174个子学科。中国大陆学者表现亮眼，超1.2万人进入“2025年终身科学影响力排行榜”，超3.1万人进入“2024年度影响力榜单”。在消化病学领域，肝病新药联盟主席范建高教授、王福生院士等17位专家入选2025年终身科学影响力榜单，68位专家入围2024年度科学影响力榜单。这彰显了中国消化肝病学领域的科研实力和学术影响力，为全球医学研究贡献了重要力量。肝病新药联盟和药时代向获得殊荣的专家们表示热烈的祝贺！

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