2026 年 7 月 13 日，国家药监局联合央视披露 2026 年上半年我国医药创新核心统计数据，创新药对外授权 BD 交易、1 类创新药获批、高端创新医疗器械上市三大维度均刷新历史纪录，国产医药创新从跟跑加速迈向并跑、领跑。
一、创新药出海迎来爆发期，半年交易额达 1100 亿美元
今年 1-6 月，国内创新药对外授权共达成 81 笔合作，交易总额约 1100 亿美元，规模已达 2025 全年总额的 80%，创下半年历史新高。
本次出海管线覆盖肿瘤、代谢、免疫、神经等十大治疗领域，合作受让方来自美、英、法、意等 20 余个国家与地区。监管数据显示，当前我国在研新药数量占全球 30%，规模位居全球第二，医药产业整体创新效率跻身世界前列。
临床试验层面持续扩容，2025 年国内药物临床试验总量首次突破 5000 项，其中新药临床试验 2997 项，占比 57.5%，本土源头创新研发活跃度持续走高。
二、38 款 1 类创新药上半年获批，11 款全新靶点机制均为国产
截至 6 月底，国家药监局上半年合计批准药品上市注册申请 2318 件，1 类全球新创新药 38 个，包含 20 个化学药、17 个生物制品、1 个中药。
核心亮点在于原创能力大幅提升：38 款新药中 11 款为全新靶点、全新机制品种，全部来自国内自主研发。对比 2025 年全年 11 款新靶点新药仅 4 款国产的数据，本土源头创新质量实现跨越式提升。
多款里程碑产品实现海内外同步布局，其中一款国产静脉麻醉创新药已于 2020 年国内率先上市，今年 6 月顺利拿下美国 FDA 批准，实现国产创新药反向出海。
本次获批 11 款全新机制国产新药覆盖 6 大临床领域：抗肿瘤 4 款、抗感染 2 款、医学影像 2 款，内分泌、外科、血液系统各 1 款，诞生多项全球首创成果，包括全球首个鼻咽癌 ADC、全球首个实体瘤 CAR-T、国内首款自主研发放射性诊断药物。其中原创靶向核药打破近 30 年国内肿瘤显像诊断无自主原研产品的行业瓶颈，机构预测 2030 年国内核药市场规模将达 260 亿元。
科普提示：国内化学药品 1 类为全球未上市全新创新药；新靶点、新机制药物指全球首个开辟全新治疗通路的原创品种，创新含金量行业最高。
三、42 款创新医疗器械获批，多款全球首款高端设备落地
器械端创新同步提速，上半年共获批第三类高风险医疗器械 1595 个，其中创新医疗器械 42 个，多款产品填补全球技术空白。
本次获批清单包含全球首款植入式脑机接口设备、自膨式单铆可降解房间隔缺损封堵器等标杆产品；供体灌注系统、植入式无线脑机接口、超高剂量率放疗设备等前沿器械，均纳入 “全球新” 医疗器械专属审评绿色通道，脑机接口等高端医疗装备进入高速转化周期。
行业总结
依托药品审评审批制度持续改革，国内以临床价值为导向的创新研发生态成型，企业研发回报周期预期更清晰，形成创新申报数量、质量双向提升的良性循环。国家药监局表示，后续将持续加码原始创新与核心技术攻关，推动全球新药品、医疗器械实现 “中国首发”，助力国内医药产业实现跨越式高质量发展。
（来源：国家药监局、央视新闻联播）
