2025年，中国创新药发展迎来里程碑式跨越。国家药监局最新数据显示，全年批准上市创新药达76个，较2024年的48个激增58%，创下历史新高。其中，国产创新药占比显著提升：化学药品中38个为国产（占比80.85%），生物制品中21个为国产（占比91.3%），彰显本土研发实力。尤为瞩目的是，全球研发难度最高的首创新药（First-In-Class）领域，我国实现自主突破，11个获批产品中4个源自中国科研团队。
在全球化合作方面，中国创新药对外授权交易额首次突破千亿美元大关，达到1300多亿美元，交易笔数超150笔，两项数据均较2024年实现翻倍增长。据官方披露，我国在研新药管线已占全球30%，稳居世界第二。国家药监局药品注册管理司副司长蓝恭涛指出，这一成就得益于审评审批制度改革深化，以及”突破性治疗药物””优先审评审批”等政策通道的精准发力。
展望未来，药监局将推出系列新政：聚焦临床急需的新机制、新靶点药物研发，强化数据保护与市场独占制度，通过四大加速审批通道推动创新药更快惠及患者。业内专家认为，中国正从”全球药房”向”创新策源地”转型，2025年数据标志着我国已实现从跟跑、并跑到部分领跑的历史性跨越。随着国际化BD交易持续升温，中国创新药有望在肿瘤、自身免疫疾病等前沿领域贡献更多”中国方案”。
