2025年10月20日，罗氏宣布其奥妥珠单抗（商品名：Gazyva/Gazyvaro）获FDA批准新适应症，用于治疗活动性狼疮性肾炎（LN）成人患者。这是首个获FDA批准用于该疾病的CD20靶向疗法。在治疗第一年接受四次初始剂量后，患者后续治疗频率可降至一年两次。
此次批准基于II期NOBILITY研究和III期REGENCY研究的积极结果。REGENCY研究显示，奥妥珠单抗联合标准治疗组在第76周时完全肾脏缓解率（CRR）达46.4%，显著高于标准治疗组的33.1%。此外，该组患者补体水平改善，抗dsDNA抗体、疾病活动度和炎症标志物水平也有所降低。
狼疮性肾炎影响全球超170万人，尤其对女性影响严重，且常导致终末期肾病。奥妥珠单抗的获批为患者带来了新的治疗选择和希望。
