美国当地时间8月8日，FDA加速批准了勃林格殷格翰开发的宗格替尼（Zongertinib）上市，用于治疗携带HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变且已接受过系统性治疗的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。此次批准基于名为Beamion LUNG-1的临床试验，结果显示，宗格替尼在既往接受过铂类化疗但未接受过HER2靶向治疗的患者中客观缓解率（ORR）达75%，其中58%的患者缓解持续时间（DOR）≥6个月；在既往接受过铂类化疗和HER2靶向ADC治疗的患者中，ORR为44%，27%的患者DOR≥6个月。FDA还批准了Oncomine Dx Target Test作为伴随诊断设备，用于检测HER2 TKD激活突变。宗格替尼的推荐剂量基于体重，<90公斤患者每日120毫克，≥90公斤患者每日180毫克。在中国，宗格替尼的上市申请已于今年1月获CDE受理并纳入优先审评，预计Q4获批。热烈祝贺勃林格殷格翰团队！
