2025年7月17日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，大冢制药（Otsuka Pharmaceutical）申报的斯贝利单抗注射液拟纳入优先审评，拟用于原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病，IgAN）成人患者，以维持肾脏功能。公开资料显示，这是大冢制药在研的单克隆抗体药物sibeprenlimab，它能阻断细胞因子A增殖诱导配体（APRIL）的作用。美国FDA已于今年5月受理该疗法的生物制品许可申请（BLA），用于治疗IgAN，并授予优先审评资格。该申请的PDUFA日期为2025年11月28日。
