2025年7月7日，据CDE官网信息，正大天晴自研的注射用TQB2102已被纳入突破性疗法，用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。TQB2102是正大天晴自主研发的一款靶向HER2两个非重叠表位ECD2及ECD4的双抗ADC，由人源化HER2 IgG1双抗通过连接子与拓扑异构酶I抑制剂偶联而成，DAR值为6。TQB2102静注入血后，抗体部分与HER2阳性肿瘤细胞表面ECD2、ECD4结合，ADC复合物经细胞内吞并转运到溶酶体，连接子经酶切后释放出小分子药物，导致DNA损伤和细胞死亡。在ASCO 2025大会上，正大天晴披露了TQB2102新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的II期TQB2102-II-01研究数据。研究显示，8周期队列组患者的总病理完全缓解（tpCR）率达73.1%，其中6mg/kg剂量组tpCR率达76.9%，超越当前化疗联合双靶标准疗法（56%-66%）及同类ADC药物历史数据。基于这一成果，TQB2102已开展新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的III期注册临床研究（NCT07043725）。
