【监管政策】FDA取消CAR-T疗法的REMS要求

当地时间2025年6月26日，FDA宣布取消对已上市的6款CAR-T疗法的REMS要求。所谓REMS，指的是FDA对某些具有严重风险的药品所要求的药品安全性计划，可包括一个或多个要素，以确保药品的获益超出其风险。无论对患者还是制药商，这都是个值得欢呼的喜讯。因为取消REMS意味着产品可及性及获取成本的降低，将有利于缓解CAR-T疗法商业化困难的问题。