行业分析

特朗普政府的改革本质是将FDA从“科学驱动型监管者”转变为“成本控制型服务商”，但公共卫生监管的特殊性（如风险不可逆性）与政治转变的冲突已难以调和。 法规精简与“十换一”行政令的冲…

正文共： 3027字 12图 预计阅读时间： 8分钟   ADC正在迅速重塑肿瘤学和靶向治疗领域。 2024年有两款ADC获批，而2023年没有ADC新药获批，2022年仅有一款获…

  正文共： 2641字 3图 预计阅读时间： 5分钟     Bluebird Bio, Inc.（蓝鸟生物公司）成立于1992年4月，最初名为Genetix Pharmaceu…

在过去，生物医药行业的公司经历了无数次生死起伏。有的因为临床试验的失利而倒下，有的则因资金短缺而悄然退出舞台。每当记录这些公司或产品的故事时，一个反复浮现的问题是：这家公司之后还有…

安慰剂效应，是横亘在（中枢神经系统）CNS药物开发过程中的一座大山。 在一项临床试验中，安慰剂组的受试者通常接受的是看似药物的糖丸或其他无实际疗效的干预，但却在最后的数据读出时，表…

如果贵公司是一家药物研发企业，希望进军美国——全球最大的医药市场，欢迎联系药时代！我们向您推荐一家实力雄厚、经验丰富的美国本土咨询公司，他们很高兴提供全方位的服务，助力您的出海征程…

美国食品药品监督管理局（FDA）对干细胞疗法及相关细胞治疗产品的研发非常重视，召开过多次专家会议。以下是公开信息的汇总，欢迎朋友们补充、批评指正！ 一、针对渐冻症（ALS）的干细胞…

上世纪初，Paul Ehrlich提出了抗体偶联药物（ADC）的概念，并将其描述为“魔法子弹”。20世纪50年代，研究人员首次将抗鼠白细胞免疫球蛋白与甲氨蝶呤偶联用于白血病的治疗，…

近日，当小编苦寻素材无果，最后抱着试一试说不定有戏的心态，打开FDA news网站（原网址：https://www.fdanews.com）时，却惊讶的发现该网站关门了&#8230…

  制药行业将迎来一波专利到期潮。 今年年初，Joanna Sadowska博士在领英（linkedin）上发布了一张“Pharma 专利悬崖”图谱。她指出，未来几年将有…