对于一家在生长激素领域占据绝对主导地位的企业而言，市场往往习惯于用短期的财务波动来审视其转型成效。 然而，生物制药行业的特殊性在于，今天的股价或营收只是过去决策的滞后反映，真正的未来价值，藏在那些尚未上市、却已进入关键验证阶段的管线资产里。 2025年第二届研发日，金赛药业提出了“多产品、多领域、多模式”的战略框架；到了2026年第三届研发日，金磊博士以“源自中国的创新，走向世界”为题，将这一战略具象化为一份可核查的临床清单：全新分子持续获批、疾病版图拓宽、达成首笔十亿美元级海外授权…… 对外释放的信号很明显：金赛，正在跳出单一赛道叙事。 2026金赛研发日现场 管线深耕：从单领域到多领域 本届研发日上，叙事的重心，落在一众尚处在临床阶段、承载全球化布局期待的在研资产上。 “过去大家看金赛有很多管线，却看不懂。因为还没有临床数据。所以这一年，我们最重要的工作，就是加速把产品从一期推到二期。“金磊在开场时如此定调，在他看来，“任何产品的价值，最终都要靠数据说话。“这也构成了整场研发日的叙事底色。 金磊在金赛研发日上演讲 稳定、可持续的研发投入，是这场转型的底层支撑。金赛搭建起的研发团队，硕博人员占比70%；专利层面，累计授权专利90项、在审279项，国际专利提交56项，并全面引入AI驱动的药物发现，扩充源头创新供给。 这种投入强度在当下的投融资环境里并非易事，但高投入不等于广撒网。与不少被迫砍管线、卖项目的Biotech不同，金赛靠商业化基本盘稳住现金流的同时，对管线布局始终保持克制：差异化不足的早期资产尽早出局，看准的重点资产则集中资源、加倍投入。金赛并未将资金摊薄去追每一阵风口，也不盲从热门靶点，而是基于对疾病机理的深刻理解，在成熟通路上做差异化纵深，筑牢护城河。 这一点，在IL-1通路、BAFF/APRIL两条自免核心管线当中体现得最为直观。 IL-1是金赛深耕多年的炎症通路，痛风是该通路最具代表性的适应症之一。不同于单纯的高尿酸血症，痛风是由尿酸盐晶体在关节、肾脏等部位持续沉积，诱发IL-1β介导的全身慢性炎症。过去受限于缺乏靶向长效抗炎药物，临床可选策略有限：非发作期往往以降尿酸管理为主，急性发作期则使用短效非靶向抗炎药对症处理。但降尿酸不能直接消除已有炎症，短效药也难以解决长期炎症损害，且伴有不良反应风险。因此，痛风临床治疗的真正核心是：靶向长效抗炎，同步配合降尿酸。 基于这一认知，金赛将IL-1通路作为自免转型的重要支点。中国首款治疗急性痛风性关节炎的长效全人源IL-1β单抗金蓓欣®（伏欣奇拜单抗）已经完成上市和剂型迭代，上市后，凭借快速起效、疗效持久和全面获益等优势，金蓓欣®实现快速放量，前三季度销售同比增长近300%。强劲的商业化表现，充分验证了这条通路的商业价值与临床价值。围绕这一核心产品，金赛药业持续拓展适应症，全身型幼年特发性关节炎、子宫内膜异位症等五个适应症已进入临床阶段，分子价值持续提升，也为同通路后续分子，降低了患者教育和临床推广的门槛。GenSci161，正是金赛在这条通路上布局的下一代核心资产。 作为全人源IL‑1α/IL‑1β双特异性抗体，161依托自研EvoMab™长效平台，同时阻断两类关键促炎亚型，抑制炎症级联反应的启动和放大。长效改造是它最核心的差异化设计，开发目标为每8–12周给药一次，如果在临床中得到验证，将大幅降低长期炎症患者的注射负担。这一预期已在早期临床中获得初步印证：金磊在研发日上透露，按原设计161的目标是8周给药一次，而I期数据显示其至少可以做到3个月一次。 适应症布局上，团队优先锁定五大高潜力方向：化脓性汗腺炎、子宫内膜异位症、非感染性葡萄膜炎、结缔组织病相关性间质性肺炎、复发性心包炎；除此之外，还有十余个拓展方向，覆盖痛风性关节炎、特应性皮炎、类风湿关节炎等多种炎症疾病。目前该分子已经在国内进入I期临床，化脓性汗腺炎适应症同步拿到FDA IND，迈出同步全球开发的第一步。金磊把这归到金赛一以贯之的研发纲领里。“在已经被验证的靶点上，争取把它做到100%以上、做到全球领先。“ 如果说GenSci161是IL‑1通路的平台化延伸，GenSci136则在B细胞相关自身免疫病赛道，拿出了一条首创结构的差异化方案。 作为1类治疗用生物制品，GenSci136靶向BAFF与APRIL双通路，采用全球首创的BCMA三聚体融合蛋白设计，模拟天然受体的结合模式，强化对B细胞活化信号的阻断；同时引入抗人血清白蛋白单域抗体（anti-HSA VHH）延长半衰期，目标实现每8周给药一次，适配预充针居家给药场景，减少患者往返医院的压力。 重症肌无力是该药物核心适应症，对应的海外市场空间可观。在此之上，金赛团队同步向干燥综合征、IgA肾病、系统性红斑狼疮（SLE）等B细胞驱动的自免病拓展。申报节奏上，重症肌无力中美IND均已获批，干燥综合征、SLE适应症也于近期拿到国内临床批件，多条适应症同步进入Ib/II期阶段，逐步收集不同疾病场景下的疗效与安全信号。 两大自免管线之外，金赛起家的生长激素（GH/IGF-1）通路也在向外延伸。一方面，持续迭代患者依从性更高的生长激素产品，布局超长效与口服剂型，月制剂GenSci134用于生长激素缺乏正在推进I期临床；另一方面跳出内分泌的边界，切入神经保护、儿科罕见病领域。GenSci155是长效脂肪酸修饰的IGF-1类似物，依靠和白蛋白可逆结合实现长效化，瞄准急性缺血性卒中、支气管肺发育不良、原发性IGF-1缺乏症，部分适应症有申报孤儿药资格的潜力。 肿瘤管线的思路同样是避开内卷，依托自主知识产权连接子、双表位分子设计布局ADC，追求技术层面的差异化。 GenSci140、GenSci143、GenSci139多款双抗ADC进入I期临床。其中，GenSci140靶向FRα，能够识别抗原两个不同表位，临床前数据显示在FRα高、低表达模型中都具备活性，有机会覆盖更广泛的实体瘤人群，不过后续价值，仍需要临床数据验证。除此以外，PI3Kα小分子GenSci145、PSMA放射性配体GenSci153等资产有序排布，补齐梯队。 BD：从单笔授权走向常态化价值兑现 管线矩阵逐步铺开之后，行业关心的问题也随之而来：这些差异化自研资产，能不能获得全球产业界认可，顺利走通海外临床开发？GenSci098的对外授权，是金赛交出的首个样本。在本次研发日上，海外合作方Yarrow Bioscience首席执行官Rebecca Frey登台分享，带来了开发者视角下的一线判断。 Rebecca Frey在金赛研发日上演讲 2025年，金赛将GenSci098大中华区以外全球权益授权给Yarrow，交易最高里程碑13.65亿美元，另有超过10%销售提成。2026年1月，7000万美元不可退还首付款已实际到账。GenSci098是靶向TSHR的人源单抗，针对格雷夫斯病及甲状腺眼病实现对因干预。 Yarrow将其海外开发代号命名为YB-101。Rebecca Frey在研发日上表示，这款分子在两大适应症上都具备“同类首创“的潜力。“它的价值不仅在于机制上直接切入疾病的中枢病理，更在于起效迅速，且不伴随免疫抑制或现有获批疗法的毒性负担。” 为了配合该分子的全球开发，Yarrow近期完成了私募融资，并登陆纳斯达克；按照披露，当前现金储备足以支撑公司运营至2028年，为GenSci098的海外临床提供稳定资金底盘。 2026年7月，由Yarrow主导的海外II期试验在完成首例给药，适应症拿到FDA快速通道认定，2a期数据预计2027下半年读出，2b期剂量探索计划在2028年上半年启动。国内开发由金赛药业主导，GenSci098针对TED、GD的I期临床正在推进，TED的SAD队列已经观察到剂量依赖的起效趋势，安全性可控；MAD队列的数据预计2027下半年公布，将为全球开发提供更多数据支撑。 在Rebecca Frey看来，这笔交易真正跑起来的关键，源自双方在数据生成与价值创造上的高效协同。Yarrow正是充分利用金赛在中国开展的TED单剂量I期数据，作为在美国启动针对伴或不伴TED的GD II期研究的依据。“这是一段既富有成效、效率也令人非常满意的合作。”她感叹道，金赛团队不仅在研发的各个环节展现出深厚的技术专长，更带来了与Yarrow共同加速突破、切实惠及全球患者的热情与创业精神，“我们对项目有着共同的愿景，能够以合作伙伴的身份高效协作，对此我们深感欣慰，也对未来前景充满期待。” 对金赛而言，这笔BD交易的附加价值同样清晰：授权收入反哺内部研发，形成正向循环；借助合作项目，团队同步熟悉FDA监管框架、全球临床运营和数据管理体系。 在金磊提出的三段式研发逻辑（找到优质分子、快速拿到 POC、兑现全球价值）当中，GenSci098是第一条走完完整闭环的管线。当然，金赛BD的边界并不止于项目管线授权，自研技术平台同样纳入对外合作版图，实现管线资产与技术平台同步对外价值释放。 2027及以后：清晰的全球临床时间表 单一管线的授权闭环，只是全球化的起点。金赛已为多条核心管线排定了清晰的临床时间表，正试图将出海从单次BD交易，升级为持续滚动的管线开发体系。 目前公司共有80余条在研管线，40余项进入临床，1类新药超过35个；监管端持续突破，新增4项FDA IND，覆盖GenSci143、GenSci161、GenSci145、GenSci136。按照规划，2027年，部分自免管线将基于II期POC结果，评估是否启动全球III期注册；2028年，GenSci136（重症肌无力）、GenSci140（卵巢癌）、GenSci155（急性缺血性卒中）等重点资产，将评估全球III期启动时机。 这套节奏背后，是持续搭建的国际化底层能力：对标全球标准的临床体系、PBPK/PD建模、全球专利布局、跨区域KOL和临床协作网络。 布局策略上，金赛也做了明确划分：内分泌、生长发育这类优势赛道，依托国内商业化资源筑牢基本盘；自免、肿瘤、神经领域的差异化创新管线，优先寻求海外注册突破，开辟增量市场，规避国内靶点扎堆竞争。 金赛药业的第二次创业，本质上是一场与时间的赛跑。 第一次创业，它用生长激素证明了自己在商业化上的能力；第二次创业，它需要证明自己在源头创新、全球临床和资产定价上的能力。 真正需要观察的，是未来两到三年内几个关键节点能否兑现：GenSci098的2a期数据能否支撑后续里程碑；伏欣奇拜单抗能否在sJIA、CTD-ILD等适应症上建立足够强的循证壁垒；GenSci074能否顺利推进全球III期。 对一家传统优势企业而言，转型最难的从来不是宣布方向，而是在旧引擎仍在运转时，让新引擎真正点火。金赛的答卷，正从中国走向世界。 
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