官宣！中国原研ADC瑞康曲妥珠单抗首个乳腺癌适应症获批

今天，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司自主研发的1类新药注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811，商品名：艾维达^®）正式获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。这是继肺癌领域之后，瑞康曲妥珠单抗在乳腺癌领域获批的首个适应症。

该项适应症在去年已被NMPA纳入优先审评审批程序，临床应用备受期待。2026年是“十五五”规划开局之年，此次正式获批不仅是我国创新药研发实力的体现，也为中国特色卫生健康事业的高质量发展贡献了重要力量。本文特此深入解读，以飨读者。

应需·破界

——中国“智”造交出优异答卷

此次获批，主要基于中山大学孙逸仙纪念医院宋尔卫院士、姚和瑞教授牵头开展的HORIZON-Breast01研究。该研究是一项多中心、随机、开放标签的Ⅲ期临床研究，入组人群均为既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的HER2阳性晚期乳腺癌患者，且全部为中国人群。研究设计高度贴合当前中国临床实践，可真实反映我国HER2阳性晚期乳腺癌的治疗现状。2025欧洲肿瘤内科学会（ESMO）公布的研究结果显示¹，瑞康曲妥珠单抗组经盲法独立中心审查委员会（BICR）评估的中位无进展生存期（mPFS）达30.6个月，客观缓解率（ORR）高达81.7%，间质性肺病（ILD）发生率仅2.8%，因治疗相关不良事件（TRAEs）导致的停药率＜5%。

基于该突破性数据，瑞康曲妥珠单抗成为我国HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗领域首个mPFS突破30个月的新型ADC，刷新行业纪录。这不仅充分展现了中国研究者和中国药企的创新实力，更标志着中国医药在ADC领域具备了参与全球竞争的核心能力。本次获批，不仅为我国HER2阳性晚期乳腺癌患者提供了新的治疗选择，让兼顾疗效与安全性的前沿研究成果真正惠及中国患者，也是“健康中国”战略落实、医药创新深化的重要实践——中国“智”造正以更高效、更安全的创新方案，助力本土创新驶入高质量发展的快车道。

精研·亮剑

——中国方案铸就治疗高地

瑞康曲妥珠单抗的突破性表现，根植于其独特的结构设计与作用机制^2-3：采用可裂解四肽连接子结构，通过引入手性环丙基修饰，增强了毒素的膜渗透性，拓宽了治疗窗；药物抗体比（DAR）优化为6:1，在强效杀伤肿瘤细胞的同时兼顾安全性；连接子－毒素系统高度稳定，可有效降低毒素提前释放风险。在不同HER2表达水平的细胞中，瑞康曲妥珠单抗均表现出较低的细胞毒性药物半抑制浓度（IC50），抑瘤作用更强，且偶联过程未影响其与HER2受体的亲和力、内化效率及ADCC效应，因而展现出优异的抗肿瘤活性、膜穿透能力与旁观者效应。

HORIZON-Breast01研究证实，除了整体人群，所有预设亚组均可从瑞康曲妥珠单抗治疗中实现疗效获益：对于既往接受过帕妥珠单抗治疗的患者，mPFS为30.6个月；对于ER和/或PR阳性类难治人群，mPFS高达33.3个月；在内脏转移患者亚组，mPFS高达30.6个月。在安全性上，瑞康曲妥珠单抗组整体安全性良好：ILD发生率极低，为2.8%；疲劳发生率<25%；因TRAEs导致的永久停药率仅为4.9%，治疗依从性较优。这些数据表明，瑞康曲妥珠单抗在疗效与安全性平衡上实现了ADC领域的重大突破，可以成为临床治疗的安心之选。

领航·致远

——中国力量擘画全景蓝图

自研发以来，瑞康曲妥珠单抗凭借贯穿全程的出色数据，始终是ADC领域备受瞩目的中国力量。本次在乳腺癌领域获批首个适应症，是瑞康曲妥珠单抗以实力上演的领航开局，更是其锚定未来的远航起点。

目前，瑞康曲妥珠单抗已在乳腺癌领域展开全面研究布局⁴，如探索瑞康曲妥珠单抗单药对比TCbHP方案在初治早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的SHR-A1811-312研究，探索瑞康曲妥珠单抗单药对比T-DM1在HER2阳性早期乳腺癌领域作为新辅助non-pCR后辅助治疗的SHR-A1811-305研究，探索瑞康曲妥珠单抗单药对比化疗在HER2低表达的复发或转移性乳腺癌中治疗的SHR-A1811-306研究，探索瑞康曲妥珠单抗联合或不联合帕妥珠单抗对比THP方案在HER2阳性复发或转移性乳腺癌治疗的SHR-A1811-307研究，以及探索瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利单抗对比白蛋白紫杉醇联合特瑞普利单抗在晚期三阴性乳腺癌（PD-L1阳性）治疗的SHR-A1811-313研究等。从早期到晚期，从后线到一线，从HER2阳性到HER2低表达乃至三阴性乳腺癌，瑞康曲妥珠单抗在乳腺癌领域覆盖全人群、全周期的治疗蓝图正逐步展开。

从中国“智”造到中国方案，瑞康曲妥珠单抗的每一步突破，都是中国原研不断登高的坚实足迹。可以预见，随着乳腺癌适应症的获批上市，瑞康曲妥珠单抗的可及性将不断提升，让这幅精心擘画的全程管理蓝图加速照进现实，为更多中国患者带来生存希望，也为实现“健康中国2030”注入澎湃的中国创新力量。