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一款FIC药物，三次上市申请被拒。

2026年3月17日，Aldeyra Therapeutics宣布已收到FDA发出的完整回复函（CRL），针对其在研药物reproxalap治疗干眼症的新药申请（NDA）。

FDA在CRL中明确指出，现有全部证据不足以证明reproxalap的有效性。一方面，“缺乏充分且对照良好的研究证据”来证明其疗效；另一方面，相关研究结果存在不一致性，使其阳性结果的可靠性与临床意义存疑。

受此消息影响，Aldeyra股价暴跌70%，报1.24美元/股，总市值跌至7462.67万美元。

截图来源：Aldeyra Therapeutics

reproxalap是一款在研的first in class小分子反应性醛类物质（RASP）抑制剂，通过降低促炎性醛类物质的水平达到治疗目的。

RASP能够介导炎症反应，干眼症患者眼泪中可见活性醛类物质出现明显升高，并且醛类物质水平升高与眼症严重程度呈正相关。

除此之外，RASP还能够结合磷脂酰乙醇胺。磷脂酰乙醇胺是泪液脂质的重要组成成分，在维持泪膜的稳定性和眼表组织保持水分中发挥重要作用。

与现有药物相比，reproxalap针对的活性醛靶点位于干眼症炎症反应的上游环节，理论上具有更广泛的抗炎效果，且不易产生耐药性。对于那些对现有药物应答不佳的患者，reproxalap可能提供新的治疗选择。

然而，干眼症患者的症状异质性较强，部分患者可能更适合传统免疫抑制疗法。 reproxalap能否覆盖更广泛的患者群体，仍需后续真实世界数据的验证。

基于独特的机制，reproxalap曾备受好评，市场一度市场将其列为最有前途的干眼症药物。

2023年11月1日，艾伯维在reproxalap上市审评前夕押注。支付了100万美元不可退还定金，获得了该药物在美国境外开发、制造和商业化的独家许可选择权，如果选择行使权利将预付1亿美元，潜在里程碑付款高达3亿美元。

只是2023年11月27日，Aldeyra就收到了FDA对reproxalap干眼症NDA的首份CRL，导致其股价跌幅近70%。拒绝理由为：缺乏足够证据支持“眼部体征与干眼症适应症的临床相关性“，并要求至少进行一项额外的充分和良好对照的研究，以证明药物有效性。

根据FDA干眼病指南草案，干眼病的疗效可通过两项症状试验和两项体征试验来证明。Aldeyra此前已进行了两项针对眼部红度（干眼病体征）的试验，以及一项干眼病症状试验。为满足监管要求，公司随后开展了补充研究。

2025年4月，Aldeyra收到了FDA对reproxalap干眼症NDA的第二封CRL，拒绝理由为：“缺乏充分且对照良好的研究证据”来证明其疗效，再次建议开展一项课外有效性研究，并且，FDA还提出了对试验数据的担忧，并指出可能与统计学方法有关。

此次被拒后，FDA并未建议开展额外试验，也未要求提交额外的确证性证据。而是建议Aldeyra：探究相关试验失败的原因，并确定reproxalap可能有效的人群或特定条件。

对此，Aldeyra目前不计划开展额外的临床试验，而是打算迅速请求召开A类会议，以了解获得NDA批准所需采取的行动。准备再战！

尽管屡战屡败，Aldeyra管理层仍保持相对乐观的态度。

Aldeyra总裁兼首席执行官Todd C. Brady博士表示：“致参与我们临床试验的成千上万名美国和加拿大患者，以及全球数千万干眼症患者，我向你们保证，我们将紧急与FDA合作，推动这款药物上市。据我们所知，（reproxalap）这是唯一能在给药后数分钟内就对患者产生临床活性的药物，而目前的干眼症治疗方法需要数周或数月的治疗才能获得些许改善。”

在新闻稿的最后，Aldeyra披露了公司财务情况，截至2025年12月31日，Aldeyra报告的现金、现金等价物及有价证券总额为7000万美元，预计可支持公司运营至2028年。

参考资料：

1.https://ir.aldeyra.com/news-releases/news-release-details/aldeyra-therapeutics-receives-complete-response-letter-us-food-1

2.https://ir.aldeyra.com/news-releases/news-release-details/aldeyra-therapeutics-receives-complete-response-letter-us-food-0

3.https://ir.aldeyra.com/news-releases/news-release-details/aldeyra-therapeutics-enters-exclusive-option-agreement-abbvie

4.https://ir.aldeyra.com/news-releases/news-release-details/aldeyra-therapeutics-receives-complete-response-letter-us-food

5.雪球

6.其他公开资料

封面图来源：即梦AI

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