3个月1次！信达生物重磅自免新药获批上市

2025年11月28日 20:29 • 药时代汇编

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11月28日，信达生物宣布旗下匹康奇拜单抗注射液（商品名：信美悦^®）获NMPA批准，用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。

根据信达生物新闻稿，匹康奇拜单抗是全球首个注册III期临床主要研究终点第16周达到PASI 90的受试者比例突破80%的IL-23p19抗体药物。

本次获批基于一项关键注册III期临床研究CLEAR-1（NCT05645627），该研究在中国中重度斑块状银屑病受试者中验证匹康奇拜单抗的疗效和安全性。研究结果表明：

第16周时，匹康奇拜单抗组达到PASI 90（80.3%）和sPGA 0/1的比例（93.5%）显著高于安慰剂组（2.0%和13.1%，p值均＜0.0001）；
第52周时，匹康奇拜单抗100 mg和200 mg每12周给药维持治疗组达到PASI 90和sPGA 0/1的比例能维持高水平稳定；
匹康奇拜单抗组达到PASI 75、PASI 100、sPGA 0和DLQI 0/1的比例均显著高于安慰剂组（p＜0.0001），且匹康奇拜单抗在各特殊部位银屑病指标（头皮、甲、掌跖和会阴部）上均显示出不同程度改善；
匹康奇拜单抗总体安全性良好，最常见不良事件为上呼吸道感染，与同类药物安全性特征一致，未发现新增安全性信号。

近年来，针对中重度斑块状银屑病的治疗手段已从传统系统用药发展到以生物制剂与小分子靶向药为代表的精准治疗阶段，治疗目标已经从既往达到银屑病面积和严重程度指数（PASI）改善≥75%（PASI 75）提升至PASI 90/100与生活质量显著改善（DLQI 0/1），同时对于长期疗效维持和特殊部位（头皮、甲、掌跖、会阴部）银屑病疗效愈发重视。

在此背景下，匹康奇拜单抗具有最长的维持期给药间隔（每12周一次），有望为中国中重度斑块状银屑病患者带来皮损清除、生活质量改善和用药便利性提升等多方面的综合获益。

图片来源：药时代