ADC类药物生产工艺复杂、技术门槛高，对企业商业化生产能力及质量体系均提出极高要求。东曜药业作为受托生产方，深度参与了该产品从技术转移、工艺开发、分析方法建立、临床样品生产到商业化生产的全过程，展现出其在复杂分子从研发到上市全周期服务的综合能力，尤其是在ADC等高壁垒领域具备与国际接轨的生产和质量控制实力。
在国家药监局推出的相关政策指导下，东曜药业与乐普生物紧密合作，构建了高效的质量管理体系，实现了从原材料控制、工艺验证、数据分析到产品放行等环节的全链条协同, 确保了药品的质量与安全。通过与不同监管主体的紧密协作，项目实现了顺利获批。
东曜药业拥有多年符合GMP规范的大规模生物药商业化生产经验，依托成熟技术平台和国际化质量体系，实现了从抗体生产、偶联反应到制剂灌装的全流程无缝衔接与数据完整性控制。东曜生产基地目前已通过中国、巴西、阿根廷、印尼、埃及、哥伦比亚、巴基斯坦全球多国的GMP认证，以及日本PMDA外国制造商认证，国际化质量体系获多国认可。本次成功破局ADC药物商业化生产，为产业多方合作提供了行之有效的实践路径，引领资源高效协同的新模式。
公司质量管理体系涵盖从研发到商业化生产的药品全生命周期管理，符合中国、美国及欧盟标准要求。针对分段生产中监管重点关注的质量风险，我们已建立全面控制策略，确保产品质量持续稳定，为行业提供了安全、高效且合规的分段生产实践范例。
隋滋野 博士
乐普生物执行董事兼CEO
我们非常高兴EGFR ADC药物分段生产试点产品成功附条件获批，为复发性或转移性鼻咽癌（R/M NPC）患者提供了更为有效的治疗选择。感谢东曜团队出色的CDMO服务与协同能力，为项目高效推进提供了坚实保障。此次获批为产业多方合作提供了行之有效的实践路径，有望为抗PD-(L)1及铂类化疗失败的R/M NPC患者提供更为有效的治疗选择。
张戬 博士
东曜药业首席运营官
我们衷心祝贺乐普生物EGFR ADC药物成功上市。此次分段生产试点产品的获批对MAH和CDMO企业的质量与技术协同能力提出更高要求，也验证了东曜在复杂分子商业化阶段的综合实力。未来，我们将继续秉持‘以品质 助创新 共成长’的理念，与合作伙伴共同加速创新药物上市进程，惠及全球患者。
关于维贝柯妥塔单抗
注射用维贝柯妥塔单抗是一种由EGFR靶向单克隆抗体与强效的微管蛋白抑制有效载荷一甲基澳瑞他汀E分子通过缬氨酸－瓜氨酸链接体偶联而成的ADC，用于治疗复发性或转移性鼻咽癌（R/M NPC）, 其以高亲和力特异性地结合肿瘤细胞表面的EGFR，通过内吞及溶酶体蛋白酶裂解后释放强效的有效载荷，从而导致肿瘤细胞死亡。这是中国国内首个批准上市的 EGFR 靶向ADC，为同类首创。
2025-06-30
2025-03-12
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本篇文章来源于微信公众号: 药时代
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