刚刚！玛仕度肽获批新适应症

2025年9月19日 19:32 • 药时代汇编

浏览量 78

某公司ADC资产（技术+产品）剥离，寻找有实力的合作伙伴，合作模式灵活可谈！

请感兴趣的公司立即联系药时代BD团队（BD@drugtimes.cn）！

正文共：1200字 1图

预计阅读时间：4分钟

2025年9月19日，信达生物宣布旗下GCG/GLP-1双受体激动剂玛仕度肽，获NMPA用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。

本次获批主要基于两项III期临床研究的结果，分别在中国2型糖尿病参与者中验证玛仕度肽单药治疗(DREAMS-1，NCT05628311)和联合口服降糖药治疗(DREAMS-2，NCT05606913）的疗效和安全性。

DREAMS-1研究结果表明，基于疗效估计目标，第24周时玛仕度肽 4 mg组、玛仕度肽 6 mg组和安慰剂组HbA1c相对基线变化的校正最小二乘估计均值分别为-1.57%、-2.15%和-0.14%；HbA1c<7%的参与者比例分别为68.6%、87.4%和10.7%；体重相对基线的百分比变化的校正最小二乘估计均值分别为-5.61%、-7.81%和-1.26%；HbA1c<7%且体重相对基线下降≥5%的参与者比例分别为40.6%、64.9%和0%。
DREAMS-2研究结果表明，基于疗效估计目标，第28周时玛仕度肽 4 mg组、玛仕度肽 6 mg组和度拉糖肽1.5 mg组HbA1c相对基线变化的校正最小二乘估计均值分别为-1.69%、-1.73%和-1.38%；HbA1c<7%的参与者比例分别为71.2%、74.2%和62.1%；体重相对基线的百分比变化的校正最小二乘估计均值分别为-7.13%、-9.24%和-2.86%；HbA1c<7%且体重相对基线下降≥5%的参与者比例分别为50.1%、64.3%和19.4%。

两项研究证明，玛仕度肽在血糖控制和减重方面均优效于安慰剂或度拉糖肽1.5mg，同时均显示可改善多项心血管代谢、肝脏和肾脏相关指标。

这是玛仕度肽获批的第二项适应症，早在2025年6月，该药物就获批用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。

值得一提的是，玛仕度肽还有多项新临床研究进行中，其中包括：治疗青少年肥胖，代谢相关脂肪性肝炎（MASH），射血分数保留心力衰竭（HFpEF），及更高剂量头对头替尔泊肽治疗中重度肥胖等临床研究。

接下来是一条会议宣传：

目前，药时代与肝病新药联盟应行业需求，决定于2025年11月21-22日在上海举办“第四届肝病新药联盟年会暨减重新药论坛”活动（线下）。活动有幸邀请到了多位行业资深专家，将聚焦肝病及相关领域的最新科研成果、临床实践和未来发展方向，来自医院、药企、CRO、投资机构等单位的专家、学者们将齐聚一堂，从不同的角度分享他们的行业洞见和宝贵经验。欢迎感兴趣的读者持续关注，药时代公众号将持续更新会议最新动态。

主办单位：肝病新药联盟、药时代

协办单位：中国医药生物技术协会慢病管理分会、中国医师协会脂肪肝专家委员会、爱肝联盟。

展位火热预定中！联系方式如下

赞助形式包括但不仅限于演讲席位、会场展位、会刊彩页、晚宴赞助、会议用品宣传等。

图片来源：NMPA官网

本文为汇编文章。

本文仅作信息交流之目的，不提供任何商用、医用、投资用建议。

文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络，部分素材根据CC0协议使用，版权归拥有者，药时代尽力注明来源。

如有任何问题，请与我们联系。

衷心感谢!

药时代官方网站:www.drugtimes.cn

联系方式: