在全球创新药研发版图中，日本凭借其先进的医疗体系、严格而高效的监管框架，正成为全球制药企业不可忽视的重要市场。为帮助更多企业把握这一机遇，CMIC集团举办本线上研讨会，由集团咨询与导航本部的下东义正博士主讲。下东博士深入解析日本医药市场的独特优势，包括全民医保制度、快速可预测的药品报销机制，以及在临床试验启动和患者招募方面与欧美主要市场比肩的效率。他还重点分享了2025年最新修订的《医药品医疗器械等法》带来的机遇，以及日本如何更早参与全球多区域临床试验的策略。作为日本最大的CRO，CMIC凭借深厚的经验与本土资源，致力于为全球尤其是中国的创新企业提供全方位支持，助力其高效进入日本市场，加速创新药研发与商业化进程。
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直播亮点
KEY POINTS
● 日本医药市场概览：全球第三大药品市场，具备全民医保体系与可预测的药品定价机制。
● 临床试验执行环境优化：启动速度提升，患者招募效率与欧美主要市场持平。
● 监管路径解析：标准审评、优先审评、先驱者（Sakigake）指定、孤儿药认定、条件性批准等多元化途径。
● 最新监管变化：2025年《医药品医疗器械等法》修订，强化儿科用药、孤儿药和罕见病药物开发支持。
● 日本在全球临床开发中的角色：更早期地参与国际多区域临床试验（MRCT）。
● AMED 创新支持：日本医药研究开发机构推动本土创新及初创企业发展。
● CMIC 作为日本最大 CRO 的经验分享：支持全球及中国企业高效进入日本市场。
直播安排
AGENDA
19:30-19:40
主持人开场
19:40-20:00
加速日本市场准入：监管趋势与开发策略
下东义正 博士「CMIC咨询导航本部负责人」
20:00-20:30
问答环节
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嘉宾简介
PROFILE
下东义正 博士
CMIC咨询导航本部负责人
● 下东义正博士现任 CMIC集团 咨询与导航本部负责人，在日本及全球制药研发领域拥有超过20年的深厚经验。
● 他长期专注于药物开发战略、全球注册事务及跨区域临床试验的规划与执行，尤其擅长帮助创新型生物医药企业加速进入日本市场。
● 下东博士曾在多家跨国制药企业及CRO担任要职，主导多个一类新药在日本的临床开发与注册审批，积累了丰富的跨文化和跨监管体系的项目管理经验。
● 作为行业专家，他经常受邀在国际会议及专业论坛发表演讲，分享关于日本药品监管环境、临床试验策略以及全球创新药开发趋势的前沿见解。
希米科集团（CMIC Group）是日本成立最早、规模最大的CRO，见证了日本CRO服务的诞生与发展。CMIC提供CDMO/CSO/SMO等服务，拥有全球超过50个基地，开发了多款孤儿药和创新药基于“医药价值创造者”（PVC）的商业模式，公司服务完整地覆盖从药物发现、CMC研发、临床/非临床研究至生产销售，为全日本超过80%的新药研发提供了支持。 CMIC不仅是日本市场进入专家，更为整个医药价值链提供全球端到端解决方案。如今，CMIC集团在全球拥有超过7500名员工和28个业务据点。
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本篇文章来源于微信公众号: 药时代
发布者：haitao.zhao，转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权
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