精鼎医药学术研讨会:扬帆出海,如何实现创新药价值最大化

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精鼎医药学术研讨会:扬帆出海,如何实现创新药价值最大化

本次研讨会,我们将与投资方,申办方与临床研究中心的资深专家一起聚焦全球热点赛道,全方位探讨如何助力创新药企“扬帆出海,实现创新药价值最大化 “。

首先,我们探讨全球,特别是美国和欧洲创新药物的当下格局与最新趋势,聚焦如何制定资产优先级,以及发掘引进和对外授权的机会。制定有效的策略是取得成功的关键。紧接而来,我们将从FDA和EMA的视角出发,探讨其决策的考虑因素和要点,以帮助生物医药企业制定科学可行的全球临床试验开发战略,并通过案例分享剖析早期临床要点,包括如何最大限度发挥早期临床数据的价值。

良好的开端是成功的一半,试验可行性和研究启动作为研发的重要开局,我们将分享如何甄选目标国家并达致快速启动临床试验;此外,我们将从研究者的角度剖析为何以临床价值为导向的新药研发对其最具吸引力。最后,作为当下炙手可热的科技发展前沿,我们将讨论如何应用人工智能和真实数据提高临床研究的效率。

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 会议信息

  ABOUT

主办方:

精鼎医药学术研讨会:扬帆出海,如何实现创新药价值最大化

会议时间:

2024年5月17日 13:30-17:00

会议地点:

苏州国际博览中心A108厅/线上直播

报名方式:

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 议程安排

  AGENDA

13:15-13:30

注册

13:30-13:35

会议 & 讲者介绍

陈嘉欣 女士「精鼎医药亚太市场部高级总监」

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13:35-13:40

欢迎致辞

郑唯玲 女士「精鼎医药高级副总裁、亚太区企业战略负责人兼大中华区负责人」

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第一部分: 美国和欧洲的市场环境和当前创新

13:40-13:55

生物技术的最新趋势和机遇

许小鸥 先生「高盛资产管理部董事总经理,亚太区医疗保健及生命科学私募投资负责人」

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13:55-14:10

美国和欧洲当前的创新……许可和合作的机会

郑子川 先生「Health Advances 副总裁」

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  • 美国/欧盟当前的创新药物格局

  • 资产优先级和合作标准

  • 中国生物技术公司的授权许可引进机会

  • 如何最好地定位您的产品以向大型制药公司授权

第二部分: 出海策略要点

14:10-14:30

走向全球——FDA视角下的最佳实践

宋鹏飞 先生「精鼎医药技术及研发战略咨询副总裁」

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  • 科学合理决策的重要性

  • 消除关键交付成果的不确定性(目标验证、疾病选择和剂量优化)

  • 抗癌药物开发范式的系统方法

14:30-14:50

走向全球——EMA视角下的最佳实践

Sinan Sarac 先生「精鼎医药技术及研发战略咨询副总裁」

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  • 监管环境和挑战

  • 全球市场准入的最佳实践

  • 临床试验的设计和实施

  • 协作和伙伴关系

  • 未来趋势和建议

14:50-15:05

茶歇

15:05-15:20

全球临床试验开发计划的关键思考

李娅杰 女士「金赛药业首席研发策略及项目管理官」

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  • 全球同步开发的各式策略及其需要关注的监管考量

  • 案例& 小结

15:20-15:35

出海创新药的早期临床关键点

张磊 先生「精鼎医药早期临床药理学总监」

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  • 早期规划策略:最大化临床管线价值支持出海

  • 早期临床海外研究的重要考量和案例分析

15:35-15:50

圆桌讨论 & 问答

第三部分:全球临床试验卓越运营要点

15:50-16:10

全球热点国家临床试验可行性&研究启动全景图

谢婉云 女士「精鼎医药可行性分析及策略发展部亚太区资深总监」

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胡珮彬 女士「精鼎医药生物技术运营项目管理行政总监」

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  • 国家选择考虑因素和案例研究

  • 跨国多中心临床试验启动卓越运营和案例研究

16:10-16:30

以临床价值为导向的新药研发

唐玉 女士「国家癌症中心、中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验研究中心办公室负责人」

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  • 什么是临床价值 & 如何发掘药物的临床价值

  • 如何在试验设计执行过程中贯彻临床价值的导向

16:30-16:45

人工智能和NLP技术用于真实世界研究数据(RWD)采集创新

冯胜 先生「精鼎医药公司副总裁,真实世界证据亚太地区负责人」

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张麟 先生「精鼎医药高级总监,亚太区真实世界数据策略负责人」

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  • 概述人工智能和NLP在RWD领域的全球应用情况

  • 概述人工智能和NLP在RWD领域的优势

  • 举例-Parexel在人工智能和NLP在RWD领域的应用情况

  • Parexel在该领域的未来展望

16:45-17:00

圆桌讨论 & 问答

 讲者简介

  PROFILE

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郑唯玲

精鼎医药高级副总裁

亚太区企业战略负责人兼大中华区负责人

 

郑唯玲女士在精鼎医药担任高级副总裁,亚太区企业战略负责人兼大中华区负责人。她负责亚太地区的战略工作包括区域战略和投资者联络、战略投资计划、合作伙伴关系以及推动跨部门增长和创新。同时,作为大中华区的负责人,她领导大中华区领导团队推动区域内的业务增长。郑唯玲在上海交通大学医学院获得医学学位。她曾在柯达和安联等全球领先公司担任产品和服务组合管理、市场研究、品牌和公共关系管理方面的领导职位,共拥有超过二十七年的经验,其中也包括在艾昆纬和精鼎医药在亚太地区超过十二年的的领导经验。

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许小鸥

高盛资产管理部董事总经理

亚太区医疗保健及生命科学私募投资负责人

 

许小鸥先生是高盛资产管理公司的董事总经理,负责亚太地区医疗保健和生命科学领域的私募股权投资。他领导过制药、生物技术、医疗器械、外包服务和消费者健康等领域的投资项目。在担任现职之前,他曾担任该公司投资银行部的执行董事。许小鸥先生于2010 年加入高盛资产,并成为高盛生命科学基金全球投资委员会成员。他拥有伦敦国王学院 IOPPN 神经科学与临床心理学理学硕士学位和剑桥大学金融硕士学位。

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郑子川

Health Advances 副总裁

 

郑子川先生是Health Advances 香港办事处的负责人,主要负责与制药公司、生物技术公司、医疗技术公司和私募股权公司合作,推进公司在亚太地区的业务发展。他拥有 30 多年在医疗保健业的综合管理和并购经验并在肿瘤和心血管病药物方面, 以及诊断领域的床旁检测方面拥有丰富的专业知识。他曾在诺华、安万特、Chiron、Alere 和 Becton Dickinson 等公司工作,在诺华工作的 14 年间,成功将一款主要的肿瘤药物推向了全球市场。郑子川先生 拥有布朗大学心理学和生物学荣誉学士学位,以及哈佛大学健康政策与管理硕士学位。

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宋鹏飞

精鼎医药技术及研发战略咨询副总裁

 

宋鹏飞博士有13年FDA评审经验,担任FDA临床药理学审评员和肿瘤学团队负责人,熟悉FDA 法规和Project Optimus,擅长药物开发策略。他曾担任主要审评员和团队负责人,参与评审了100多个新药申请(NDA/BLA)和上千个临床试验申请(IND)。他专注于临床药理学/药代动力学,致力于普通人群和特定人群的剂量优化。他还精通各种抗癌药物(小分子细胞毒性或靶向疗法、抗体、双特异性抗体、ADC、反义核苷酸),以及仿制药和505(b)2类药的临床药理和开发策略。此外,宋博士擅长构建知识体系来指导剂量优化,曾为生物技术公司建立了一个强大的临床药理学团队,支持包括单克隆抗体和双特异性抗体在内的20多种生物药物的剂量优化。

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Sinan Sarac

精鼎医药技术及研发战略咨询副总裁

 

Sinan博士 在欧盟监管系统工作了十多年。在欧洲药品管理局(EMA),他曾担任人用药品委员会 (CMP)、先进疗法委员会 (CAT) 和科学建议工作组 (SAWP) 成员,以及 CHMP 肿瘤学工作组 (ONCWP) 成员和主席。他还曾担任丹麦药品管理局的首席医疗官, 负责癌症新产品的科学评估、适应症扩展和国家科学建议。他的经验涵盖肿瘤学、血液学、罕见病、先进疗法、小分子、单克隆抗体和其他基于蛋白质的产品。

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李娅杰

金赛药业首席研发策略及项目管理官

 

李娅杰女士目前担任金赛药业首席研发策略及项目管理官,负责公司药物开发策略的确定,推动在研药品按照确定的开发计划进行开发并进行风险识别和风险管控。加入金赛药业之前,她曾在精鼎医药的产品研发咨询部门担任技术副总裁,负责为客户提供亚太地区、尤其是中国的注册法规咨询服务,内容包括法规、临床开发策略等,同时支持中国企业进行全球研发战略规划。在此之前,李娅杰女士在制药行业已有10多年的工作经验,先后在国内外知名药企任职,负责公司产品临床开发和注册策略及研发过程中的风险识别。加入制药企业前,曾在前CFDA CDE担任过近9年临床审评员。曾评估过创新药物、仿制药及国际多中心药物临床试验申请等。对小分子和生物制品的药临床开发有着深入的了解,在肿瘤、消化、心血管、内分泌、抗感染等治疗领域均有着丰富的经验。在加入CDE前曾有过6年临床医生工作经验。

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张磊

精鼎医药早期临床药理学总监

 

张磊先生在早期临床试验的设计、运营、数据分析和报告方面积累超过16年的行业经验,与中国本土药企和全球生物制药公司都有紧密的合作。他在精鼎医药作为临床药理专家于全球深入支持广泛治疗领域的大、小分子药物早期临床开发的策略指定、试验设计、执行监管和结果解读,并为中国、美国、欧洲、以及亚洲其它地区的IND/NDA申报提供支持,具有丰富的临床药理学、药代动力学、生理学应用于工业化的实际经验。在加入精鼎医药之前,张磊曾在跨国制药和CRO公司担任临床药理学专家和早期临床项目经理,专注于早期临床研究,在多个治疗领域积累了丰富的 I 期临床研究经验。

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谢婉云

精鼎医药可行性分析及策略发展部

亚太区资深总监

 

谢婉云女士自2018年起担任精鼎医药全球可行性分析与策略发展团队亚太地区负责人,拥有19年以上临床研究行业工作经验,加入精鼎之前在制药和CRO行业担任9年以上临床负责人和全球项目经理,负责在肿瘤、血液科、风湿病科、眼科、消化、心血管、内分泌的I至III期临床试验。她在精鼎医药带领的团队负责临床开发时期的策略和风险评估,亦为正在进行的试验项目进行全球范围内的研究中心鉴别和提供救援策略。

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胡珮彬

精鼎医药生物技术运营项目管理行政总监

 

胡珮彬女士在制药和 CRO 行业拥有 20 多年的经验,包括临床前研究和学术机构研究。她拥有丰富的运营领导和管理经验,特别是在监督多种治疗领域的全球 I-III 期临床试验方面,包括神经病学、心血管病学、肝病学、传染病学、血液学和肿瘤学、内分泌学、泌尿学、免疫学、皮肤病学和肺病学。她通过与客户和内部团队合作,和各监管机构,KOL,临床试验中心交流 提供客户综合交付解决方案,确保产品成功获得市场授权。

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唐玉

国家癌症中心、中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验研究中心办公室负责人

 

唐医生现任中国医学科学院肿瘤医院/国家癌症中心药物临床试验研究中心办公室负责人。她负责医院内的临床试验管理,参与了 20 多项以创新抗癌药物为重点的临床试验,在临床研究设计、实施和质量控制方面具有丰富的经验。作为一名放射肿瘤专家,她擅长乳腺癌和胃肠道癌症的治疗。

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冯胜

精鼎医药公司副总裁

真实世界证据亚太地区负责人

 

冯胜博士在美国接受过统计学和遗传学的培训。在杜克大学和华盛顿大学执教时,他的科研究重点主要集中在精准医学和真实世界证据(RWE)方法学。在百健(Biogen)和艾伯维(AbbVie)工作期间,他领导了药物研发的RWE项目:从生成假设、试验设计到上市后研究。冯博士在2018年回到中国开始了RWE方面的探索。他受邀为NMPA、医院、大学、生物技术公司和大药厂举办多个关于RWD/E研讨会,主题包括实验设计、合成对照臂、COVID数据政策等。在 LinkDoc,他共同领导了多个备受瞩目的 RWE 项目,包括通过海南 RWE 途径进行的注册研究。从学术界到产业界,从西方到东方,冯博士随时准备与您合作,共同探索亚太地区RWE研究的无限可能。

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张麟

精鼎医药高级总监

亚太区真实世界数据策略负责人

 

张麟先生为真实世界数据策略专家,拥有超过13年临床医学、公共卫生、药物流行病研究、药物经济学评价和医疗事务方面相关经验。目前在Parexel担任亚太区真实世界数据策略负责人,负责亚太地区真实世界数据的来源和应用策略。在加入Parexel之前,曾任北京协和医院主治医师,哈佛大学和荷兰伊拉斯姆斯大学访问学者、澳大利亚墨尔本大学研究员、礼来公司高级研究员、万达信息宁波分公司总经理,主要负责健康医疗数据在真实世界证据、药物研发和临床研究中的应用。同时他在临床研究方面也有丰富的研究经验,曾在《Lancet》、《BMJ》、《Lancet Digital Health》、《Nature Reviews Gastroenterology & Hepatology》、《Nature Communication》、《Gastroenterology》、《Rheumatology》、《BMJ Open》等知名国际期刊等知名国际临床研究类期刊共计发表文章93篇;编撰合著作品两本,包括参与翻译《The Book of OHDSI: Observational Health Data Sciences and Informatics》等。

 报名方式

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作为全球知名的合同研究组织(CRO)之一,精鼎医药致力于为客户提供一站式的I至IV期临床开发服务,以期将拯救生命的疗法更快带给患者。凭借在临床、法规和治疗领域所积累的专业能力,我们全球21,000多名专业人才团队与生物制药行业的领导者、新兴创新公司和临床研究中心建立了广泛合作;并在“以患者为中心”理念的指引下帮助客户设计和交付临床试验,提升临床研究的可及性和患者参与度,致力于使临床试验成为世界各地更多患者的治疗选择。

我们在过去40年中所积累的丰富行业知识以及获得的良好业绩让我们得以不断推动整个行业向前发展,并将临床研究推向医疗行业复杂领域。与此同时,我们的创新生态系统还为临床研究各阶段效率的提升提供了更优的解决方案。我们拥有一流的专业人才、深厚的行业洞察以及卓越的运营能力;我们的使命是用心工作每一天,尊重患者,并不断地从他们的经验中学习,从而让每一个临床研究都能为患者带来有意义的改变。

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欢迎朋友们走进“药时代直播间”!秉持“聚焦新药研发,荟萃行业精华,分享交流合作,共筑健康天下!”这一宗旨和目标,药时代将推出一系列优质的直播课程,邀请行业专家就新药研发相关的焦点话题做精彩的解读和分享,帮助朋友们学习新知识,掌握新技能,结交新朋友。衷心感谢朋友们长期以来的支持、惠助!我们将竭尽全力,持续不断地为朋友们带来优质、有价值、高品质的内容!

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本篇文章来源于微信公众号: 药时代

发布者:haitao.zhao,转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权

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